目前,对于药品或者创新药仅仅简单以药品价格(低价)进行准入,已经出现了一些异议。将来,考察多个维度的药品的价值的药品临床综合评价,必将引入医保的准入制度之中。
热门推荐: 药品降价 , 医保目录 , 竞争性准入近日,诺华CD20单抗「奥法妥木单抗注射液」的上市申请(JXSS2000049)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式在国内被批准用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
热门推荐: 多发性硬化 , 奥法妥木单抗 , DMT疗法本周,百济神州在科创板成功上市,成为全球首家三地上市企业。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资、上市及其他5个板块,统计时间为12.13-12.17,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 百济神州 , 一周药闻复盘12月15日,Calliditas Therapeutics AB(Calliditas)宣布FDA已加速批准其Tarpeyo(布地奈德缓释制剂)用于减少有快速进展风险的原发性IgA肾病(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1)成人患者的蛋白尿。
热门推荐: 在研药物 , IgA肾病 , Tarpeyo面对严峻的细菌耐药形势以及相关激励政策的引导下,对新型抗菌药的研发取得了很大进展,除了新型糖肽类、四环素类、唑烷酮类外,还有新型β-内酰胺酶抑制剂复方、头孢菌素等产品上市。
热门推荐: 抗菌药 , 细菌耐药 , 研究进展本文将重点回顾2021年中国关键药政文件的发布和影响,并对2022年中国药政文件发布情况进行预测,以期对于行业同仁有所借鉴。
热门推荐: 药政 , 医药法规 , 年度盘点日前,CDE官网显示,创新药「PB2452注射液」拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。
热门推荐: 创新药 , 替格瑞洛 , PB2452抗菌药是指能抑制或杀灭细菌,用于预防和治疗细菌性感染的药物。自1928年青霉素被发现利用以来,以青霉素为代表的抗菌药挽救了无数患者的生命。目前临床常用抗菌药包括从微生物中提取的抗生素和人工合成抗菌药,用于预防和治疗细菌性感染。
热门推荐: 抗菌药 , 细菌耐药 , 研究进展近日,辉瑞「注射用伊珠单抗奥唑米星」的上市申请(相关受理号为JXSS2000001)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,适应症为:成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病。
热门推荐: ADC , ALL , 伊珠单抗OOS,是Out Of Specification三个英语单词缩写首字母的缩写,是超出规格范围的意思。COA,是Certification Of Analysis三个英语单词缩写首字母的缩写,是分析证书或检验报告的意思。一般制药相关企业都会有《OOS调查与处理》的相关文件。
热门推荐: 不合格 , COA , OOS日前,基石药业PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请(相关受理号为CXSS2000056)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内批准的第二款国产PD-L1单抗,适应症为:联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。
热门推荐: PD-L1单抗 , 基石药业 , 舒格利单抗为了规范基因治疗产品的非临床研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,提高企业研发效率,并与ICH相关指导原则工作同步,CDE通过前期调研、ICH S12《基因治疗产品非临床生物分布考虑》国内专家工作组起草、专家咨询以及部门技术委员会讨论。
热门推荐: CDE , 非临床研究 , 基因治疗产品江浙沪各地对新药研发的奖励政策基本上都是采用一次性补助,按照实际研发投入费用按比例补助等等情况,能较好地实现奖励的差异化与长期化。这种鼓励的方式,是创新式的结合了医药产业新药研发的特点,以及新药不同发展阶段进行合理的奖励和扶持。
热门推荐: 新药研发 , 奖励 , 一次性补助微针是由硅、金属或其他材料通过微电子制造技术或微铸模技术制成的直径为30~80μm,长度为几百微米到几毫米不等的细小的针。微针作为一种介于皮下注射和透皮贴剂之间的新型给药制剂,可定向突破皮肤角质层屏障,在皮肤表面形成多个微米级别的机械孔道,显著提高药物的递送效率。
热门推荐: 微针 , 应用进展 , 透皮给药2021年12月1日,被业界人士称为真正的中国药物警戒里程碑日子,即国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)即日起实施,新GVP的正式落地实施宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念。
热门推荐: 检查 , 药物警戒 , NMPA近日,再鼎医药1类新药「ZL-2401对甲苯磺酸盐片」和「注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐」的上市申请(相关受理号分别为CXHS2000002和CXHS2000003)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
热门推荐: 海正药业 , 再鼎医药 , 奥玛环素上一集说到咱们水机目前正在进行第一二阶段的密集取样验证,也就是水机性能确认,水机那边咱们就先按验证流程进行着。设备主任说在密集取样这两周里我们把车间的这一类带有独立空气处理机组的设备的调试做一下吧。
热门推荐: 生产设备 , 车间 , 送风系统垂盆草为景天科景天属植物垂盆草的干燥全草,夏、秋二季采收,除去杂质,干燥,又名卧茎景天、狗牙齿、鼠牙半支、半枝莲等。其味甘、淡,性微凉,归肝、胆、小肠经。具有清热解毒、利尿消肿、排脓生肌、降低谷丙转氨酶的作用,主要用于湿热黄疸、小便不利、痈肿疮疡及急慢性肝炎等症。
热门推荐: 肝病 , 垂盆草 , 药理及临床2021年11月26日,国家市场监督管理总局官网发布了“关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分:望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”,官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T 28842-2021)国家标准将于2022年6月1日实施。
热门推荐: 国家标准 , 药品冷链物流 , 生产与流通日前,南京艾美斐生物医药科技有限公司1类新药「IPG7236片」在国内获得临床试验默示许可,用于治疗实体瘤。IPG7236是一款CCR8靶向小分子抑制剂,这意味着IPG7236成为国内首 款获批的CCR8抑制剂。
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