自2019年末《药品管理法》修订版开始实施，中国各类药政法规就进入密集调整期。这一次调整和2015年发轫的药政体系改革是同一宏大工作的密切相关的两部分。而且随着中国医药行业的发展，以及新冠疫情影响的叠加效应，这2年中国药政法规体系剧烈调整的态势还将继续持续下去。

       本文将重点回顾2021年中国关键药政文件的发布和影响，并对2022年中国药政文件发布情况进行预测，以期对于行业同仁有所借鉴。

       第一部分：2021年度中国关键药政法规盘点

       下面将列出2021年度发布的中国关键药政法规（部分法规不属于2021年度发布，但是影响明显，因此也被列入）：

       解析：

       从《中国药典》2020版发布后，药典委为了提升包材标准和辅料标准的实用性，启动了品种监护人制度。通过实施监护人制度，辅料和包材标准使用单位和起草可以进行良好互动，促进行业持续发展。

       2021版《药物警戒质量管理规范》的发布，促进中国药物警戒工作进入历史上崭新的时代。过去按照81号令针对不良反应管理的时代，已经被全生命周期监控药物警戒信息的工作模式所取代。81号令还会继续存在，并得到修订。

       《药品检查管理办法（试行）》2021版的发布，将中国各级药政机关实施检查的活动进行了彻底规范，并取代了过去的GMP认证管理办法和GSP认证管理办法。这份文件只适用于国内市场；针对境外MAH的检查，需要依据其他法规。

       《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》的发布，宣布中国药品申报注册的eCTD的到来。虽然从公告内容看，只有部分注册分类的药品实施eCTD，毕竟宣告了中国实施eCTD时代的到来。和欧美规范市场相比，这个时间差距大概在10年左右。

       《中华人民共和国生物安全法》的发布实施，是因为新冠疫情对于生物安全管理工作造成挑战而发布的。这份文件对于涉及生物安全的药品检测机构和生产车间，都提出了新要求。只是这部法律的配套文件还没有实施，因此行业内部分企业还没有感到压力。希望行业内相关企业及时学习和整改，避免被处罚。

       第二部分：2022年度中国药政文件预测

       预测1-《药品管理法实施条例》

       根据国家药监局年度工作安排，以及近期发布的整改工作通知文件，2022年度会发布《药品管理法实施条例》草案并定稿。自2019年《药品管理法》生效到如今，将近2年时间；而配套的实施条例迟迟没有发布，这份文件确实拖得时间太长了。

       预测2-《中国药典》2025版编制大纲会发布

       《中国药典》的编制，由于时间仓促以及药典委资源欠缺，明显存在水平不高，错误较多的情况。尽管药典委自己发布的勘误只有2期，但是行业媒体发布的错误信息，都显示2020版《中国药典》确实存在明显问题。根据近期药典委发布的《国家药典委员会党委关于巡视整改进展情况的通报》，提到：认真贯彻国家药监局关于“保药品安全底线，促药品发展高线”监管理念，充分认识《中国药典》的权威性、科学性、导向性和前瞻性作用，研究制定了《中国药典（2025年版）编制大纲》，不断推进《中国药典》标准体系建设。

       而且，中国药监局虽然在2017年就加入了ICH，但是迟迟没有参加ICH Q4专题的药典协调工作，这样拖沓的工作态度确实不合适。

       预测3-GVP配套文件会密集出台

       随着2021版《药物警戒质量管理规范》发布和实施，中国将进入一个崭新的GVP监管新时代。国家局下属的ADR已经发布了药物警戒委托协议撰写指南，也发布了药物警戒年报编写指南；预测2022年会定稿药物警戒检查指导原则，以及信号评估等配套文件。

       预测4-MAH年报制度会定稿

       根据2019年修订的《药品管理法》明确规定要实施MAH年报制度。如今2年过去了，这份对行业影响巨大的文件迟迟未来。预测经过公开征集意见和内部征集意见，新的MAH年报制度会在2022年初定稿发布。

       预测5-《药品经营和使用质量监督管理办法》

       这份文件本来和《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》一起启动修订。结果，由于未知原因，前面两份文件经过多次修订，在2020年7月1日生效定稿。而这份《药品经营和使用质量监督管理办法》在2021年11月份才再次征集意见，预测2022年会定稿。

       预测6-《药品召回管理办法》会定稿

       这份重要文件已经征集两次意见了，日期分别是2020年10月13日和2021年9月27日。预测到2022年会定稿生效。随着《药品召回管理办法》的生效，MAH必须高度关注市场上药品质量，并及时启动召回。近期，辽宁某企业启动召回未规范报药监局，被罚款2万元。

       预测7-共线评估指南影响巨大

       这份文件的级别并不高，属于技术指南类文件。但是这份文件含有的信息量，以及对于药品生产布局和成本控制，都会产生明显影响。根据这份指南，如下情况都需要采用专用设施：

       （1）法律法规规章、国家标准明确使用专用设施或设备的（例如：高致敏药品、性激素类避孕药等）；

       （2）毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；

       （3）毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出的；

       （4）污染和交叉污染风险不能通过操作过程和/或技术措施得到充分控制的。

       总结

       综上所述，过去2年和未来一段时间，都会是药政法规密集变化期。需要MAH和生产企业高度关注法规变化，即时修订文件，并作出相应调整以应对剧烈的行业政策调整。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。