2021年11月26日，国家市场监督管理总局官网发布了“关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”，官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T 28842-2021）国家标准将于2022年6月1日实施，本国标适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制，由于新发布的标准将在发布后20个工作日内公开，本文参考网络发布的新版本《药品冷链物流运作规范》，对主要变化内容进行了初步分析，最终内容以官方公布为准，新国家标准的发布实施，意味着了冷链物流行业的发展又迈出了一大步。

       一、药品冷链物流运作新规修订背景

       因为药品的特殊性，与广大老百姓的日常生活息息相关，医药冷链物流的技术要求一直比较高，2012前药品冷链物流运作一直没有行业标准，《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2012）国家标准（2012年12月1日实施）作为行业中第一个关于药品冷链运输的国家标准，自发布实施以来就受到了行业的关注，2016年山东非法经营**案震惊全国，事件突出的问题就是冷链存储和运输的问题，事件的发酵让冷链运输行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，且自2016年以来，国家医药冷链相关监管部门陆续制定颁布了新版《药品管理法》、《**管理法》以及《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》等新规，对药品冷链物流运作有了更高的要求，原标准已明显滞后于行业发展水平，与法规出现了多处不协调的情况，因此，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。

       二、新旧版《药品冷链物流运作规范》主要内容抢先看

       新版《药品冷链物流运作规范》标准的修订能够提升药品冷链物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业转型升级。

       1、适用范围新旧版对照看

       修订解读：修改了标准范围，将“适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。”调整为“适适用于药品冷链物流服务与管理”，明确了贮存、运输环节的设施设备的验证管理。

       2、收货、退回要求新旧版对照看

       修订解读：规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测、以及文件资料要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。

       3、设施设备新旧版对照看

       修订解读：规定了不同性质的企业必须符合GBT 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准的技术要求，该标准本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动；2021年版《药品冷链物流运作规范》增加了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。

       4、新业态新要求

       修订解读：增加了应急管理制度、内审制度、验证控制文件、不合格药品的处理方式等要求。

       参考文献

       [1]www.chinawuliu.com.cn及中物联医药物流分会