2021年12月1日,被业界人士称为真正的中国药物警戒里程碑日子,即国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)即日起实施,新GVP的正式落地实施宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念。
热门推荐: 检查 , 药物警戒 , NMPA近日,再鼎医药1类新药「ZL-2401对甲苯磺酸盐片」和「注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐」的上市申请(相关受理号分别为CXHS2000002和CXHS2000003)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
热门推荐: 海正药业 , 再鼎医药 , 奥玛环素上一集说到咱们水机目前正在进行第一二阶段的密集取样验证,也就是水机性能确认,水机那边咱们就先按验证流程进行着。设备主任说在密集取样这两周里我们把车间的这一类带有独立空气处理机组的设备的调试做一下吧。
热门推荐: 生产设备 , 车间 , 送风系统垂盆草为景天科景天属植物垂盆草的干燥全草,夏、秋二季采收,除去杂质,干燥,又名卧茎景天、狗牙齿、鼠牙半支、半枝莲等。其味甘、淡,性微凉,归肝、胆、小肠经。具有清热解毒、利尿消肿、排脓生肌、降低谷丙转氨酶的作用,主要用于湿热黄疸、小便不利、痈肿疮疡及急慢性肝炎等症。
热门推荐: 肝病 , 垂盆草 , 药理及临床2021年11月26日,国家市场监督管理总局官网发布了“关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分:望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”,官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T 28842-2021)国家标准将于2022年6月1日实施。
热门推荐: 国家标准 , 药品冷链物流 , 生产与流通日前,南京艾美斐生物医药科技有限公司1类新药「IPG7236片」在国内获得临床试验默示许可,用于治疗实体瘤。IPG7236是一款CCR8靶向小分子抑制剂,这意味着IPG7236成为国内首 款获批的CCR8抑制剂。
热门推荐: 肿瘤免疫 , 实体瘤 , CCR8抑制剂在许多社会中,饮酒是根深蒂固的社会习俗。中国更有上千年的酿酒历史,是世界上最早开始酿酒的国家之一。经过几千年的积累形成了具有中华特色的酒文化,并渗透到社会生活的各个角落。
热门推荐: 酒精 , 饮酒 , 全球战略12月8日, Reata Pharmaceuticals宣布FDA心血管和肾 脏药物咨询委员以13:0的投票结果反对批准其bardoxolone用于治疗Alport综合症相关慢性肾 脏疾病(CKD),这是因为委员会对公司提供的证明bardoxolone能有效减缓 Alport 综合征所致CKD 进展,且益处大于风险的证据表示怀疑。
热门推荐: FDA , NDA , bardoxolone腺苷酸激活蛋白激酶(AMP-activated protein kinase,AMPK)是重要的能量代谢激酶, 广泛存在于真核生物,在代谢调控中起重要作用。代谢功能障碍在人类衰老过程中十分常见,糖尿病是多种年龄相关疾病的危险因素,因此,在衰老期间维持血糖控制可带来多种健康益处。
热门推荐: 机制 , 抗衰老 , 能量代谢基于国内医药行业发展现状和监管工作实际,2021年1月13日,国家药监局发布了我国首部专门针对药品上市后变更管理的规范性文件-《药品上市后变更管理办法(试行)》,自起发布实施。
热门推荐: 变更 , 沟通 , 药品上市后日前,据CDE官网,先声药业2款新药在国内获批临床,其中SIM0235是一种免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体,被批准用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
热门推荐: 先声药业 , paxalisib , SIM0235近日,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的新适应症申请(相关受理号为CXSS2100031、32)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,新适应症预计为:联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌,以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1单抗 , 卡瑞利珠单抗12月1日,大连万春药业宣布收到FDA的完整回复函(CRL),认为普纳布林的Ⅲ期注册临床(106研究)不足以支持其上市申请,需要补充额外的临床试验以证明临床获益。
热门推荐: 万春药业 , 普纳布林 , 注册临床中华文明上下五千年,中医药是其中?丽的一块瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。在中华民族发展漫长的历史岁月中,中医药发挥了并一直发挥着不可替代的历史作用,从黄帝内经到本草纲目,从安宫牛黄丸到青蒿素,中医药都作出了不可磨灭的卓越贡献。
热门推荐: 中药 , 审批 , 制度改革最近,美国纽约等地方均已经发现了新冠奥密克戎的变异毒株。并且已经有一些病例显示完全于南非的传播脱离了关系。这个说明了什么问题,能说明这个奥秘克隆变异毒株可能已经在美国当地进行了社区传播。
热门推荐: 疫情 , 新冠** , 奥密克戎上个月底,上交所向恒瑞医药下发监管工作涵明确有关事项监管要求,据了解,此举与恒瑞医药近期的研发投入资本化直接相关。
热门推荐: 恒瑞医药 , 研发投入 , 资本化美国药典通则<1469> NITROSAMINE IMPURITIES(以下称通则)于2021年12月1日正式实施。该通则为亚硝胺杂质的控制提供了一种基于科学和风险的方法,对原料药和制剂中潜存的亚硝胺杂质进行有效的识别、评估并控制。
热门推荐: 美国药典 , 亚硝胺 , 杂质本周,2021年国家医保药品目录调整结果正式公布,引发业内关注。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资和其他4个板块,统计时间为11.29-12.3,本期包含20条信息。
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