近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 罗沙司他 , 福元医药 , DD-CKD亿帆医药于2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局签发的《生物制品许可申请批准函》,公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中 性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中 性粒细胞减少症为表现的感染发生率,其生物制品许可申请获FDA通过。
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热门推荐: 注册证书 , 多瑞医药 , 氨甲环酸注射液近日,罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 罗欣药业 , 替戈拉生片浙江天宇药业股份有限公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。
热门推荐: 天宇药业 , 药品注册 , 普瑞巴林胶囊2023年11月21日,罗欣药业集团股份有限公司消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡获得国家药品监督管理局批准,为临床治疗带来新选择。
热门推荐: 罗欣药业 , 十二指肠溃疡 , 泰欣赞石家庄以岭药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
热门推荐: 临床 , 以岭药业 , 藿夏感冒颗粒国家医疗保障局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单》,222款目录外药品、164款目录内药品通过初审。下一步,国家医保局将组织开展专家评审等工作。
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热门推荐: 优先审评 , 艾迪药业 , 艾诺韦林片上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该新药的 I 期临床试验。
热门推荐: 复星医药 , 伊匹木单抗 , HLX13近日,百济神州宣布欧盟委员会已授予百悦泽®联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的上市许可。
热门推荐: 适应症 , 百济神州 , 泽布替尼9月5日,据CDE官网显示,中国抗体制药有限公司(以下简称“中国抗体制药”)的1类新药舒西利单抗注射液(SM03 , Suciraslimab)的上市申请获CDE受理。据中国抗体制药2023中期业绩公告显示,今年8月,中国抗体制药已向国家药监局递交SM03治疗类风湿关节炎(RA)的生物制品上市许可申请。
热门推荐: CDE , 舒西利单抗 , CD22单抗9月6日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司(石药集团子公司)申报的纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
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热门推荐: 国家药监局 , 济川药业 , 小儿豉翘清热糖浆11月17日,国家药监局批准中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药,剂型改良后顺应性明显提高。
热门推荐: 济川药业 , NMPA , 儿豉翘清热糖浆2023年11月16日,再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布,瑞普替尼已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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