https://www.cphi.cn 2023-11-21 13:38 来源：百济神州官微
近日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症，百悦泽®已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL患者中开展的百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的随机、开放性、全球2期研究。在该研究中，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率（ORR）为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%（P=0.0012），中位随访时间约为20个月。在百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组中观察到持续的缓解，69.3%的患者缓解持续时间（DoR）达到18个月。
此外，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为28.0个月，相比之下，奥妥珠单抗单药治疗组为10.4个月（HR:0.50[95%CI:0.33,0.75];P=0.0007）。
百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。
除R/RFL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/RFL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/RFL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。
百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士。同时，百悦泽®还在其他国家和地区进行临床开发。百悦泽®全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
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