https://www.cphi.cn 2023-11-20 16:10 来源：药智数据 作者：姚姚乐
9月6日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司（石药集团子公司）申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液（JMT-103）是一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。
RANKL是一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL结合并激活RANK受体，诱导活化核因子κB及I-κB，使核因子κB进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。与此同时，肿瘤细胞通过OPG/RANKL/RANK信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏。破骨活跃会导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，从而引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。
2022年7月，纳鲁索拜单抗注射液被CDE纳入优先审评品种，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
根据石药集团曾发布的公告，该上市申请主要是基于两项关键临床试验。临床试验数据显示，纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效，患者的肿瘤反应率高达93.5%。同时，纳鲁索拜单抗具有良好的安全性和可控的安全性风险。
目前，石药集团还在探索纳鲁索拜单抗用于其他疾病治疗，包括肿瘤骨转移、骨质疏松症等。
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