华北制药下属公司获得氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》

https://www.cphi.cn 2023-11-20 15:05 来源：上海证券交易所

近日，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容

化学原料药名称	通用名称：氨苄西林
英文名/拉丁名	Ampicillin
受理号	CYHS2160519
通知书编号	2023YS00699
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
化学原料药注册标准编号	YBY68252023
有效期	24 个月
包装规格	20kg/件、25kg/件
生产企业	名称：华北制药集团先泰药业有限公司地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号
登记号	Y20210000805
通知书有效期	至 2028 年 10 月 18 日
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

二、药品其他相关情况

氨苄西林（Ampicillin）是一种半合成的β-内酰胺类抗生素，抗菌机制是抑制细菌的细胞壁合成，对革兰阳性菌的作用与青霉素近似，对革兰阴性菌敏感。因其抗菌谱广、抗菌活力强、低毒、易吸收等特点，在抗感染治疗领域应用广泛。

以氨苄西林为原料的口服制剂有氨苄西林片、氨苄西林胶囊、氨苄西林并丙磺舒胶囊等。氨苄西林经成盐制备无菌氨苄西林钠，可以直接制成氨苄西林钠注射剂，也可形成复方制剂氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂，氨苄西林钠氯唑西林钠注射剂等。氨苄西林还可作为哌拉西林、阿洛西林、美洛西林等其他半合成青霉素类的原料。

根据中国化学制药工业协会 2020-2022 年统计数据，国内氨苄西林年产量为 3600 吨/年左右，波动幅度在 5-13%。主要生产企业有联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。先泰公司该产品使用新的酶法工艺，在生态保护的同时实现产品质量提升，具有绿色环保、产品质量高、能耗低等特点。

截至目前，该药品累计研发支出：334.36 万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次先泰公司获得氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着绿色制造水平和产品质量的进一步提升，不会对公司当期经营业绩产出重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

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华北制药氨苄西林国家药品监督管理局