| 【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】产品性能： 羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下： 1.增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给药和保护药物成分有效性。 2.提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。 3.调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。 4.掩盖不良气味。 【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】适用范围： 药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统（包括鼻粘膜、直肠、角膜等）、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。 羟丙基倍他环糊精检验标准 | ||
| 检验标准 | ChP2020 | USP-NF2023 |
| 检验项目 | 指标 | 指标 |
| 性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
| 摩尔取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
| 鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外） |
| 酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 水分 | 不得过6.0% | ≤10.0％ |
| 电导率 | 不得过200μS/cm | ≤200μS/cm |
| 环氧丙烷 | 不得过0.0001% | ≤1ppm |
| 1.2-丙二醇 | 不得过0.5% | ≤2.5％ |
| 其他单个杂质 | 不得过0.1% | ≤0.25％ |
| 其他总杂质 （除倍他环糊精与1,2-丙二醇外） | 不得过1.0% | ≤1.0％ |
| 倍他环糊精 | 不得过0.5% | ≤1.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | N/A |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | N/A |
| 氯化物 | 不得过0.05% | N/A |
| 羟丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 需氧菌总数(cfu/g) | 不得过100cfu/g | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌总数(cfu/g） | 不得过100cfu/g | ≤100cfu/g |
| 致病菌总数（cfu/g） | 不得检出 | 不得检出 |
| 细菌内毒 | N/A | 根据制剂需要 |
