近日,安进小分子PRMT5抑制剂AMG 193在国内的临床试验申请获CDE受理。而此前圣和药业的SH3765、石药集团的SYHX2001、先声药业的SCR-6920三款PRMT5抑制剂已先后在国内获批临床。
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热门推荐: ** , 口服药 , 新冠天境生物近日公布其CD73抗体尤莱利单抗(uliledlimab/TJD5)的中国II期临床研究的最新数据。本次公布的是正在中国进行的尤莱利单抗联合君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验结果。
热门推荐: 天境生物 , CD73 , 尤莱利单抗南京驯鹿生物医药有限公司递交的「伊基仑赛注射液」上市申请获CDE受理,且被拟纳入优先审评品种,适应症为:既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
热门推荐: CAR-T疗法 , BCMA , 伊基仑赛本周,NMPA发布了2021年度药品审评报告,非常值得一看(戳此查看)。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资以及其他四个板块,统计时间为5.30-6.2,包含19条信息。
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热门推荐: 神经母细胞瘤 , B7-H3 , Omburtamab我不会测pH值。那你会啥?5月31日,某省发布行政检查结果,针对几家企业的检查中发现了不少问题。
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热门推荐: 物料 , 质量负责人 , 质量成本截至5月28日,已经有至少23个非猴痘流行国家和地区向WHO报告了共257例实验室确诊病例,另有120例疑似病例,暂无死亡病例报告。WHO认为,随着检测范围的进一步扩大,可能会有更多病例被发现。
热门推荐: ** , Moderna , 猴痘恒瑞的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)是原研醋酸阿比特龙片的2.2类改良新药,恒瑞成为首家提交2.2类醋酸阿比特龙改良新药上市申请的药企。
热门推荐: 恒瑞 , 改良型新药 , 醋酸阿比特龙片近年来,随着空气污染的日益加重、人口老龄化程度持续加深,致使呼吸系统疾病患病率不断上升,吸入给药已成为一种倍受关注的给药方式。
热门推荐: 给药方式 , 吸入制剂 , 工艺创新5月30日,GSK发布消息称,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了旗下二价HPV**希瑞适的两剂次接种程序,适用于9-14岁的女孩。
热门推荐: 宫颈癌 , gsk , HPV**2022年5月27日,国家药品监督管理局官网又发布周五作业了,重磅发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告,进一步完善临床试验用药品监管长效机制,本文对我国临床试验用药品GMP的相关要求进行了分析。
热门推荐: GMP , 临床试验 , 质量管理近日,恒瑞医药碘克沙醇注射液的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获FDA批准,可以生产并在美国市场销售该产品。此前,美国市场仅有碘克沙醇原研产品上市。
热门推荐: 恒瑞 , 首仿 , 碘克沙醇本周好事连连。先是本土“first-in-class”本维莫德获FDA批准,再是恒瑞SHR3680片治疗前列腺癌的3期临床成功,然后君实的新冠口服药Renmindevir也达到预设终点。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资三个板块,统计时间为5.23-5.27,包含22条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 本维莫德 , 一周药闻复盘在药物分析活动中为使测试结果准确可靠,必须对采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是我们通常所说的要对分析方法进行验证。
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热门推荐: 优先审评 , 1型神经纤维瘤病 , selumetinib2022年5月17日发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》,本文为大家梳理了本指导原则中抗肿瘤药物免疫相关不良事件评价要点并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 抗肿瘤 , CDE , 免疫相关不良事件近日,全球制药领域巨头们开始陆续公布2022 Q1业绩,其中辉瑞、默沙东、GSK分别实现了业绩82%、50%、32%的暴增,赛诺菲却因为多个产品面临专利悬崖危机销售业绩表现疲软。
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