5月30日，GSK发布消息称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了旗下二价HPV**希瑞适的两剂次接种程序，适用于9-14岁的女孩。

       HPV**与宫颈癌

       宫颈癌是全球女性第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病。根据Global Cancer Statistics 2020和WHO的统计数据，2020年，全球宫颈癌确诊人数60万例，死亡人数34万例，中国确诊人数为11万例，死亡人数为6万例。2021 年版《人乳头瘤病毒**临床应用中国专家共识》内容显示，80%以上的女性一生中至少有过一次 HPV 感染，其中将近1%的患者发展至子宫颈癌前病变和子宫颈癌。

       值得注意的是，宫颈癌是目前唯一能够通过接种**、疾病筛查和治疗来控制甚至消除的恶性肿瘤。HPV **接种是预防HPV感染相关疾病的一级预防措施，可有效阻断子宫颈癌前病变的发生和发展，通过预防初次 HPV 感染和减少持续性 HPV 感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。

       简化版的两剂次** 提高接种覆盖率

       2007年，GSK的希瑞适首次在全球获批上市，目前该**已在全球130多个国家和地区使用、使用超过一亿剂。

       此次，希瑞适获批了两剂次接种**，按照接种程序，年龄在9-14岁的女孩可选择在第0、6月分别接种1剂次**完成免疫程序。已有的研究证据表明，与15-25岁女性第0、1、6月各接种一剂的三剂次接种程序相比，9-14岁女孩第0、6月各接种一剂的两剂次接种程序所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15-25岁人群相似；9-14岁女性按照第0、6月免疫程序接种两剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月。

       2018年，WHO号召在全球范围内消灭宫颈癌。2020 年 11 月，WHO倡导并发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在 2030 年前实现90%的女孩在 15 周岁之前完成 HPV **全程接种的目标。据报道，截至 2020 年，全球有 110 个国家将 HPV **接种纳入了国家免疫规划。在这些已开展免疫规划的国家和地区，HPV **首剂次平均覆盖率仅为 67%，完全接种覆盖率为 53%，不同国家和地区也存在较大差异性，目前的全程接种覆盖率与WHO的目标有着不小的差距。

       提高HPV**接种覆盖率的的目标受到**可及性、可负担性、对 HPV **的认知及接种意愿等多重因素的影响制约。不管怎样，缩短接种剂次直接简化了接种程序，降低了接种费用，这种更加经济便捷的使用方式更容易实现提高**全程接种率的目标，有望惠及更多的适龄女性。

       国产两剂次HPV**

       2019年底，万泰生物的二价HPV**产品馨可宁获得了国家药监局的批准上市，成为国内获批的首 款国产HPV**。这款**采用了原核表达类病毒颗粒**技术体系，较酵母、昆虫细胞杆状病毒等真核表达系统，前者具备了直接生产成本低廉、生产规模易放大、生产稳定性高、遗传背景清楚、副反应小等突出优势；同时，馨可宁也是当时国内独家获批的针对 9-14 岁群体的两剂次HPV**，免疫程序具备优势。

       2020年4月，馨可宁首次批签发，获批上市以来，馨可宁快速放量。目前，万泰生物二价HPV**新增的预灌封注射器产品线获批，西林瓶包装形式的制剂生产规模放大获批，为未来产能的扩张做足了准备。

       另外，在进击海外市场方面，馨可宁获得了WHO和其他国际非政府组织的有力支持和全程一对一指导。2021 年，万泰生物完成了WHO PQ 现场检查并初步通过。据WHO估计，2021年全球HPV**潜在需求超过1亿剂，市场空间广阔。凭借较低的产品成本及性价比等优势，未来这款产品在海外市场的表现值得期待。

       今年 3 月，沃森生物的二价HPV**沃泽惠获得 NMPA 批准上市，成为继万泰生物馨可宁之后的第二款国产 HPV **。据悉，9-14岁女性在接种沃泽惠时也可采用两剂次的程序，由此可降低**的接种成本并提高免疫接种覆盖率。