“我不会测pH值。”“那你会啥？”

       5月31日，某省发布行政检查结果，针对几家企业的检查中发现了不少问题。

       图源 药监局官网

       在其中一家企业的缺陷项目中，明确提到了这几条：

       在机构和人员方面存在个别化验员不熟悉PH计操作；

       在厂房与设施方面存在原辅料、成品无出入库台账；

       在设备方面存在生产设备未确认、生产检验设备未标示设备编码和状态、无生产设备使用记录；

       在采购方面存在未对供应商进行审核评价及签定质量保证协议；

       在生产管理方面存在未开展工艺验证、生产记录不全；

       在质量控制方面存在天平未校准、产品检验记录不全等问题。

       图源 药监局官网

       其中这个“个别化验员不熟悉pH计操作”，很耐人寻味。在药企或者医疗器械行业，本身对于化验员的专业背景、学历是有要求的，甚至在一些地区会要求必须考取GMP证书，注意，如果是要求考，那该地区就是每个化验员都要考取的。

       而pH计的操作使用，是基础中的基础。必须要会用，在很多原辅料的检测中，溶液酸碱度检测都会涉及到。而不会操作pH计，则意味着至少三点：

       一是本身人员的专业水平不足；

       在学校里，本身pH计的应用非常广泛，也有专门的针对性练习，比如配制校准液等等。如此基础的设备操作，却不熟悉，可能本身学校里没教，或者个人没有去真的学。至少动手能力差这一点，是无法推卸的，并不适合该岗位。

       二是企业没有足够的人员培训考核上岗机制；

       对于新人，企业要有足够的岗前培训考核机制，至少要能担负起应聘岗位。我们知道在一些区域招聘，其实是没有太大选择空间的，就那点工资，能招个肯来的已经是圆满完成任务。对于人员本身的能力，也就不敢奢求了。但既然招来了，就应该保证上岗后，能保证水准的前提下完成工作。人本身不行，至少企业还可以岗前培训，哪怕你死记硬背也要学会，在学校里落下的课程，在工作面前，就要捡起来用。而企业并未作出岗前考核，不清楚是都不会，还是恰好有员工在岗前考核时蒙混过关，反正被现场揪住了。

       三是企业的质量检测可能存在一些其他问题。

       如果说是不熟悉高效液相这类的高端设备，其实并不算太过。局限于岗位，不可能每个人都有机会去操作这类高精端的设备。但pH计太过于基础，无非校准、检测，可能有的三点校准，有的一点校准。我们之前都是一次配足量，然后一次性分装到小瓶中，一次用一瓶，避免重复使用。

       不同于之前都要自己买干粉来配制校准液，现在有现成的校准液卖。这都不会用，且一直在企业内部也没有暴露出这个问题来，那平常的质检工作的pH检测是如何做的？这个“个别化验员”到底是一个还是几个？难道分工太细，检查老师恰好问到了一个只负责外包材纸箱子包装盒检验的化验员？

       在这种情况下，其实出现其他的质量控制问题也就非常合乎常理。毕竟化验员的水平太差，可能难以担负起常规的质控运转。我们常说质量工作是生产出来的，但如果质量部门的水准或者人员缺少，必定会影响整个药企的正常运转。

       有些相对宽松、工资高的岗位人浮于事、人满为患，而对于质量这种硬茬岗位，却又往往以法规要求的最低人数去安置，不考虑实际产能需求，单方面以“满足法规”人数作为依据。这种错误的人员配置，势必会造成更大的问题，到头来还是企业自己埋单。或许只有等把缺陷开出来了，领导层才真正意识到自己还差在哪。