今日,贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司从 C4 Therapeutics, Inc.引进的 CFT8919 片“拟用于携带表皮生长因子受体突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的药品临床试验申请已获得 NMPA 批准开展。
热门推荐: 临床 , 贝达药业 , CFT8919浙江天宇药业股份有限公司甲磺酸达 比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。
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热门推荐: 华兰生物 , 片剂 , 马来酸氯苯那敏片12月6日,诺华宣布FDA批准其Fabhalta® (iptacopan)上市,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。据了解,该药物是FDA批准的首 款口服单药治疗成人PNH药物。
热门推荐: 诺华 , PNH , iptacopan2023年12月5日,公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准。
热门推荐: 华兰生物 , 临床 , Claudin18.2近日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的西罗莫司口服溶液临床试验申请获得批准。
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热门推荐: 临床 , 以岭药业 , 连花清咳颗粒9月,山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B04527、2023B04528)。
热门推荐: 鲁抗 , 一致性评价 , 奥硝唑片9月14日,迪哲医药宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首 款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式受理,用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 戈利昔替尼 , 舒沃哲®据CDE官网显示,公司控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)的“CUD002注射液”临床试验申请获得临床试验默示许可,该产品是一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗,拟开展治疗难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。
热门推荐: 康德赛 , 莱美 , CUD002注射液MDM2-p53拮抗剂brigimadlin用于治疗局部晚期或转移性MDM2扩增,TP53野生型实体瘤的II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)批准。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , TP53 , Brightline-2通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂药物临床试验批准通知书后,已经启动Ⅰ期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
热门推荐: GLP-1 , 通化东宝 , THDBH110胶囊2023年12月5日,康哲药业控股有限公司创新产品甲氨蝶呤注射液(以下简称:"产品")增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
热门推荐: 康哲药业 , 类风湿 , 甲氨蝶呤注射液9月,康方生物(9926.HK)独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请,获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。
热门推荐: 康方生物 , CD73 , AK1312023年9月11日,科伦博泰宣布,公司一款主要产品A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱®)的上市申请,于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号:CXSS2300075。
热门推荐: 科伦博泰 , 西妥昔单抗注射液 , A140注射液9月,恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。
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热门推荐: 类风湿关节炎 , 荣昌生物 , 泰它西普近日,深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局颁发的 DMF 备案号。
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