第二个适应症！荣昌生物「泰它西普」申请上市获受理

https://www.cphi.cn 2023-12-05 15:05 来源：药智头条

9月10日，荣昌生物宣布：注射用泰它西普（商品名：泰爱®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于类风湿关节炎（RA）。如果顺利，RA将成为泰它西普继系统性红斑狼疮之后第二个获批上市的适应症，荣昌生物在自身免疫疾病布局上将再下一城。

CDE

在此之前，荣昌生物宣布已完成泰它西普在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的III期临床研究，达到了主要疗效终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集（FAS）结果显示，第24周时，接受泰它西普（160mg）联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人（包括中国 620 万人），并于 2030 年达到 4,500 万人（包括中国 640 万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等5项适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，另有多项用于治疗自身免疫性疾病的适应症正在开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。

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