翰宇药业股原料药大麻二酚获得美国 DMF 备案号

https://www.cphi.cn 2023-12-05 10:29 来源：深交所

近日，深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局颁发的 DMF 备案号。

近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的 DMF 备案号（编号 039222）。具体情况如下：

一、DMF 备案基本情况

DMF 编号：039222

类型：II

原料药产品：大麻二酚（Cannabidiol）

持有人：深圳翰宇药业股份有限公司

生产方：翰宇生物科技（大理）有限公司

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中，取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

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