https://www.cphi.cn 2023-12-07 10:32 来源：深交所
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）甲磺酸达 比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：甲磺酸达 比加群酯
剂型：原料药
注册分类：化学药品 4 类
原料药登记号：Y20220000053
与制剂共同审评审批结果：A
二、药品的其他相关情况
甲磺酸达 比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
公司于 2022 年 2 月向 CDE 递交了甲磺酸达 比加群酯原料药的药品注册申请并获得受理。甲磺酸达 比加群酯原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
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