5月31日,FDA完成了对君实生物PD-1生产基地的许可前检查。虽然FDA标记了三项结果有待整改,但根据君实生物合作伙伴Coherus表示:问题不大。只要成功整改完成,君实生物PD-1大概率能够进军美国市场。
热门推荐: 药品出海 , 君实生物 , PD-(L)12023年5月22日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。
热门推荐: 乳腺癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗5月5日晚,君实生物发布公告,宣布与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》,同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利 , 药物出口近日,君实生物发布一则公告,表示与Dr. Reddy’s Laboratories Limited签署《独占许可与商业化协议》。君实同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化PD-1药物特瑞普利单抗。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 瑞迪博士实验室5月5日,君实生物发布公告表示,与瑞迪博士实验室签署合作协议。根据协议,后者获得君实生物PD-1巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非的商业化权益。中美华东迈华替尼片拟获突破性疗法认定,适应症为用于表皮生长 因子受体罕见突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。
热门推荐: 再生元 , 君实生物 , 盛迪医药2023年4月27日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
热门推荐: 肾癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗2023年4月26日,CDE官网显示,君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗的新药上市申请正式获CDE受理。本次的上市申报包括两项适应症:1.原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常;2.用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
热门推荐: 胆固醇 , 君实生物 , PCSK9单抗近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,本公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液的新药上市申请已获得受理。
热门推荐: 高脂血症 , 君实生物 , JS0022023年4月21日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌围手术期治疗III期临床研究成果以口头报告形式在美国临床肿瘤学会全体大会系列4月会议上进行了全球首 发公布。
热门推荐: NSCLC , 君实生物 , 特瑞普利单抗4月12日,据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,默沙东已经在国内启动了皮下注射PD-1单抗MK-3475A的3期临床试验,拟用于治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗。4月13日,据CDE官网,君实生物JS401注射液获批临床。
热门推荐: 默沙东 , 君实生物 , JS401注射液4月11日,君实发布2则公告,宣布特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获CDE受理、Senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床研究达到主要研究终点。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , Senaparib2023年4月11日,君实生物宣布,公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂senaparib用于国际妇产科联盟Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究已完成方案预设的期中分析。
热门推荐: 卵巢癌 , 君实生物 , Senaparib2023年4月11日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗,用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请,成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。
热门推荐: 肺癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗注射液日前,君实生物与康哲医药子公司——康联达生技共同宣布,将设立合资公司Excellmab,在东南亚地区9个国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。根据协议条款,此次合作区域包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 康联达生技近日,君实生物发布2022年年报。年报显示,2022年年度实现营业收入14.53亿元,同比减少63.89%,归属母公司股东的净利润为-23.88亿元,亏损同比扩大。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗3月30日,包括君实生物、凯莱英、达安基因等多家医药、器械公司发布2022年财报。2022年,君实生物公司营收14.53亿元,核心产品特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元,同比增长78.77%。凯莱英公司营收102.55亿元,同比增长21.08%;净利润33亿元,同比增长208.77%。
热门推荐: 华东医药 , 君实生物 , 帕博利珠单抗君实生物与康联达生技近日在新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布,将设立合资公司在东南亚地区9个国家,包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南,对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗注射液 , 康联达信达生物发布的业绩报告显示,去年公司收入45.56亿元,亏损额为24.61亿元;德琪医药公布的业绩显示,去年公司收入1.6亿元,亏损额6.01亿元,现金及存款余额17.89亿元。
热门推荐: 诺华 , 君实生物 , 先瑞达近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS010 注射液的临床试验申请获得批准。
热门推荐: 君实生物 , JS010注射液 , 头痛预防2月21日,上海君实生物发布关于特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理(MHRA)的公告,表示特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得MHRA受理。
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