特瑞普利或将出海成功，君实打出双响炮

https://www.cphi.cn 2023-02-23 16:09 来源：药智数据作者：姚姚乐

2月21日，上海君实生物发布关于特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理（MHRA）的公告，表示特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得MHRA受理。

图片来源：君实生物官网

“国货之光”，特瑞普利走向海外

特瑞普利单抗是一款由君实生物原研的抗PD-1单抗药物。根据药智数据，君实生物于2018年向CDE申请特瑞普利单抗上市，并且于同年12月获批，它也是国内首个申报上市的国产PD-1。此后几年间，君实生物对特瑞普利单抗持续进行鼻咽癌、尿路上皮癌等适应症的申请。特瑞普利单抗用于治疗食管癌、鼻咽癌亦获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。

药智数据显示，君实生物于2022年11月宣布已向英国药品和保健品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请，不到三个月的时间，近日君实生物宣布其特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理。

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一药多医，新适应症仍在路上

特瑞普利单抗属于热门的PD-1靶点的单抗药物。根据药智数据，特瑞普利单抗有黑色素瘤、转移性黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌共六个适应症于中国获批。

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根据药智数据，特瑞普利单抗还有多个在研适应症，例如三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、肝内胆管癌和非小细胞肺癌等，并且有多个适应症已开展至临床三期阶段。

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强强联合，1+1＞2

作为一款抗PD-1靶点的药物，特瑞普利单抗在药物联用方面可谓“极致”。根据药智数据，特瑞普利单抗有多项联合用药在研中。

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近日，君实生物也发布了公告，宣布特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于晚期三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床研究达到了主要研究终点，且终点达到了方案预设的优效界值。

图片来源：君实生物官网

君实生物表示，本次上市许可的适应症为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗，也属于两种联合用药治疗方式。

前者主要基于JUPITER-02研究，结果表明与安慰剂联合化疗组相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的鼻咽癌患者在总生存期方面获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善；后者基于JUPITER-06研究，结果表明对于未经系统性化疗的晚期或转移性食管鳞癌患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益。

小结

特瑞普利单抗走到今天的一路并未遭受太大挫折，除了其“PD-1药物”属性的加持，联合用药的贡献也不容小觑。PD-1是目前肿瘤免疫治疗中最热门的靶点，在国家医保政策和各药厂慈善项目的帮助下，相信抗PD-1药物能为更多患者带来治疗的希望！

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