5月5日晚，君实生物发布公告，宣布与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》，同意向瑞迪博士实验室授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。

       图片来源：君实生物公告

       根据公告，本次许可与商业化协议的签署是君实生物持续拓展全球商业化网络的重要实践，并将加快特瑞普利单抗及其他产品在海外市场的开拓。

       内卷市场水深火热，

       特瑞普利表现如何？

       作为国产PD-1的代表，特瑞普利单抗在群雄逐鹿的市场中一直在稳步前进。

       在适应症扩展方面，根据药智数据，特瑞普利单抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多项适应症获批。四月初，特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗还获得了药监局受理。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

       然而在全球商业化方面，虽然君实已对特瑞普利单抗开展了覆盖超过15 个适应症的30多项临床研究，但是其目前在海外获批的适应症并不多，甚至尚无任何适应症获得了FDA的批准。

       而观察国内的PD-1形式，只能用“内卷”来形容。除了赛道拥挤，不断有“后浪”袭来，还有医保的“拍打”，导致药物降价而难以收回成本。

       据君实2022年年报，特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。但是仅截至2021年，特瑞普利单抗的累计研发投入都已达到了36.79亿元。

       也就是说，对特瑞普利单抗而言，就连实现收支平衡都很困难。

       由此，“出海”成为了必然的下一步。

       出海之路道阻且长，

       特瑞普利卷到何地？

       早在2021年3月，君实生物便已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的上市申请。但是受疫情阻碍，被搁置。

       2022年07月，君实生物重新提出上市申请。目前特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得了FDA授予的 2 项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

       可以说，论实力，特瑞普利单抗靠谱。

       但是，在欧美市场，PD-1只会更卷。想要在此杀出一条大路，只会更难。

       于是转身向东南亚走去。

       3月底，君实生物发布公告，授予康联达生技全资子公司Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来、缅甸、菲律宾及越南，开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。

       1个多月后，就在昨天，君实又与瑞迪博士实验室达成协议，将特瑞普利单抗扩张至巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷等地区。

       在这个过程中，君实收获不少。虽然未来仅会得到特瑞普利单抗在这些地区的一部分销售额，但是若商业化及销售由君实全权负责，或许会更费力，最终也不见得能收获更多。

       小    结

       君实生物表示，这次协议是持续拓展全球商业化网络的重要实践，将会加快对其他药物的出海。实际上，特瑞普利单抗的路都是靠“质量”走出来的，没有好的疗效，谁愿意买单？所以归根究底，除了商业战略，能做出优异的“first in class”才是硬道理。