HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌注册临床试验完成首例患者给药

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来源：美通社

2022-04-12

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双抗KN026联合化疗治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的注册临床研究(研究编号：KN026-001)完成首例患者给药。

KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者中的有效性和安全性。

胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一，全球每年胃癌新发病例超过100万例，中国是胃癌高发国家，每年新发约41万例，死亡约29.4万例，新发和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我国胃癌的特点是早期胃癌发现率低，5年生存率低（约35.1%），严重威胁国人的生命健康。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%，HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，随着靶向治疗的发展，HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后，相比传统化疗方案取得了更好的疗效。然而，在中国经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，尚无以HER2为靶点的有效药物面世，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

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