1. 产品综述
1.1 中文名: 甘草颗粒
1.2 拼音名:Gancao Keli
1.3 物料代码:C025
2. 【制法】 取甘草浸膏,加入适量蔗糖、糊精,混匀,制粒,干燥,即得。
3. 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜,略苦涩。
4. 【鉴别】 取 本 品2g,加 水10ml搅拌溶解,滤过,取滤液,加稀盐酸,产生沉淀,滤过,取沉淀,加氨试液使溶解,蒸干,残渣加水溶解后,强力振摇,产生持久性泡沫。
5. 【检查】 粒度:取本品30g,照粒度测定法(附录0941第二法,双筛分法)测定,不能通过一号筛与能过五号筛的总和,不得过10%。
水分:取本品2~5g,照水分测定法(附录0832烘干法)测定,不得过5.0%。
溶化性:取本品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化,允许有轻微浑浊,但不得有焦屑等异物。
装量:取本品3袋,照最低装量检查法(附录0931)检查,平均装量不得少于标示装量,且每袋装量不少于标示装量97.0%;如有一袋装量不符合规定,则另取3袋复试,均应符合规定。
微生物限度:照非无菌产品微生物限度检查法(附录1102与附录1103)检查。
需氧菌总数 不得过1000cfu/g
霉菌及酵母菌总数 不得过100cfu/g
大肠埃希菌 不得检出
6. 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备:取甘草酸氨对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相约45ml超声处理使溶解,取出,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含甘草酸铵0.2mg,折合甘草酸为0.1959mg)。
供试品溶液的制备:取本品细粉1.5g,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相45ml,超声处理(功率200W,频率50kHz)30分钟,取出,放冷,加流动相稀释至刻度。摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含甘草酸(C42H62O16)不得少于1.45%。
7. 【功能】 祛痰止咳。
8. 【主治】 咳嗽。
9. 【用法与用量】 猪6~12g;禽0.5~1g。
10. 【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
11. 【标准依据】 《中国兽药典》2015年版二部