药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条件中。
空气洁净技术的应用与药品生产过程密不可分。污染出现完全不是偶然,而是和生产线干扰和无菌手工操作步骤有关。GMP 的指导思想是:任何药品及药包材质量的形成是研究(设计) 和生产出来的,而不是检验出来的, GMP 强调以预防为主,在生产过程中建立覆盖全过程的质量保证体系,实行全面控制,从而确保产品质量达到标准的要求。
