脱氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)是一类可以将聚核苷酸链的磷酸二酯键切断从而降解 DNA 和RNA 分子的水解酶。核酸酶广泛存在于环境、物料和耗材表面,生物制品生产过程中,也大量存在核酸酶的残留和污染的可能性,包括生物样品中含有的内源性 RNase 污染,存在于环境中的水,缓冲液,耗材表面以及环境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有极强的活性,微量的 DNase/RNase 污染可以造成大量 DNA/RNA 的降解,对实验和生产工艺造成显著影响。
随着生物医药行业近年来的蓬勃发展,越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗等,mRNA 技术、细胞与基因治疗领域、基于病毒载体改造的疫苗等技术逐渐被广泛使用。在对新技术的惊人效果充满期待的同时,市场对于生物制品类产品的质量和安全性也提出了更高的要求,许多相关法规政策陆续推出以保证生物制品安全性与对杂质残留的控制。
NovaLinX® 一次性使用耗材产品主要包括储液瓶、卫星袋、多联袋系列,可选 RNase/DNase 检测,解决药物生产过程中潜在引入 RNase/DNase 的烦恼。