普萃超临界纳米结晶设备是一款利用超临界流体结晶技术,在相对温和的条件下实现纳米材料的产业化制备,主要应用于制药、食品及营养品行业。
普萃超临界结晶设备操作温度低(≤40℃),生成的颗粒粒径小,且分布均一,适用热敏性、易氧化的药物。当药物溶于超临界流体(CO )中,通过特定喷嘴快速泄压至一个大气压左右,药物溶解度急剧下降,原来被溶解的药物处于过饱和状态迅速成核析出,从而使药物结晶析出形成颗粒。
主要应用于:制药行业和食品及营养品行业。制药行业的应用包括:载药脂肪乳的分散、纳米胶束/脂质体的制备、长效微球注射剂的制备、固体脂质的微粒化制备、吸入制剂的微粉化制备、核酸类药物的LNP制备;食品及营养品行业的应用包括:脂质营养素微粒的制备、粉末油脂的微胶囊制备、粉末香精的微胶囊制备、水溶营养素的长效微球制备、脂溶营养素的纳米乳的制备
①一步法工艺, 全程低温(≤40℃), 无溶剂残留;
②结晶流程模块化设计, 喷嘴可选, 包括多种结晶工艺;
③防爆防泄漏设计, 可在气体易爆环境(0/1 /2区)中使用;
④设备符合无菌要求, 符合cGMP, 自动CIP/SIP, 24小时连续工作;
⑤PLC全自动控制, 符合GAMP 规范, 控制系统符合FDA 21 CFR Part 11;
⑥粒径、晶习、晶型、表面能、包封率等指标可控, 可制成增溶、速释、缓释、控释、掩味、吸入等制剂、国际竞争技术风险低。