迁移安全是医药包装中非常重要的安全考量因素。所以非固体制剂对初级包装的标签安全性要求甚为苛刻,为了保障医药安全,包装的低迁移是要考虑的因素之一。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 对经鼻腔、口腔、眼部、肺部、皮肤给药和口服、注射用药的产品尤为关注。根据 FDA 和 EMA 的相关条列,包装材料不能浸出对患者有害或不良的物质。这个要求对直接接触药品的包装材料甚为重要,同时,也适用于对非直接接触包材的迁移物管理。因此,标签材料必须具备迁移安全的特点,从而,才能通过制药企业的可提取、浸出实验和毒理学研究。同时,稳定性研究也是材料选择的重要组成部分。当药物制剂内容物以液态或气态的形式储存于塑料容器(例如 LDPE、COC/COP、PP 和 PVC)内时,迁移安全就成了认知和分析药品安全的重要依据。
对于以上列举的如那些PET等非玻璃包装的液体用药,比如滴眼液等等。使用非玻璃容器时,通常需考虑渗移问题。因为标签中的任何物质均不得与容器材料或药物成分相互作用。渗移可能源于:标签面材基材,标签胶粘剂,标签印刷油墨和保护性光油覆盖层 。以及初级包装材料从包装中渗入到药品中的任何物质都可能:由于其本身的毒性直接威胁患者,因为其与药品的相互作用而间接威胁,影响药品的一般化学或物理特性,影响药品的功效或稳定性(pH值、外观等)。为避免这些问题,建议您必须选择相关制药应用专用的标签材料,同时,确保您的包装理流程。
芬欧蓝泰提供的低迁移医药标签正是提供如上问题的理想方案。具有低浸出特性的 RP31 Purus 是专门为满足迁移安全而开发的一款胶粘剂,适用于经鼻腔、眼部给药和小口径塑料容器。与此同时, RPMD 是专门为给药装置设计的一款迁移安全的胶粘剂。