本周最重磅的事情就是国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》,该条例的实施将进一步确保用药安全。本周复盘包括审评、政策、交易及其他4个板块,统计时间为5.10-5.14,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 药物警戒 , 一周药闻复盘2021年4月30日,五一假期前最后一个工作日,山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见》,进一步解释了新修订《药品管理法》第98条劣药情形第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定,主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性项目及限量值等方面的内容。
热门推荐: 中药饮片 , 安全性 , 有效性5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,FDA已接受该公司为Tibsovo(Ivosidenib)递交的补充新药申请(sNDA)。作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法,这一申请同时被FDA授予优先审评资格,获批在即。
热门推荐: FDA , 胆管癌 , Ivosidenib2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,并随文转发了国家药监局发布批准颁布的第一批160个中药配方颗粒国家标准,标志着在2019年11月5日颁布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》之后,我国终于迎来了中药配方颗粒国家标准的落地实施。
热门推荐: 中医药 , 中药配方颗粒 , 国家药典委员会5月13日,CDE官网显示,恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请,并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为局部**辅助镇静。
热门推荐: 适应症 , 1类新药 , 瑞马唑仑为助力长三角地区药品上市许可持有人和药品生产企业等有关单位顺利开展药品上市后变更申请有关工作,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心于2021年5月12-13日在上海市举办"药品上市后变更相关指导原则培训会"专题培训会。
热门推荐: 医药产业 , 药品上市后变更 , 长三角地区5月10日,据CDE官网,豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗成人EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变局部晚期或转移性NSCLC的新适应症上市申请拟纳入优先审评,万邦医药4类仿制药甲磺酸奥希替尼片的上市申请获受理。
热门推荐: 奥希替尼 , EGFR-TKI , 阿美替尼目前,市面上常见的抗晕动病药物多为普通剂型,与普通制剂相比,缓控释制剂具有服药次数少、血药浓度波动小、安全性更高等优势。
热门推荐: 剂型 , 缓控释制剂 , 晕动病作为一家主攻创新**的高新技术企业,艾棣维欣具有创新的技术平台和广阔的市场空间以及研发进度领 先的产品管线,随着近一轮融资的完成,DNA**的临床研究与产业化都将会进一步加速,迈向新的台阶。
热门推荐: 研发管线 , 艾棣维欣 , 新冠DNA**5月10日,CDE官网显示,赛诺菲度普利尤单抗注射液在国内的第三个上市申请获受理。随着适应症的增加,EvaluatePharma曾预测2024年该药的全球销售额有望达到80亿美元。
热门推荐: JAK抑制剂 , 特应性皮炎 , Dupixent5月7日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,上海倍而达药业递交 1 类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊(BPI-7711 )上市申请,这是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
热门推荐: 石药集团 , EGFR-TKI , 倍而达药业近日,CDE公示,诺和诺德旗下治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可,拟开发适应症为伴或不伴FVIII抑制物的血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏)儿童患者(<12岁)的常规预防治疗,以预防出血或降低出血发生的频率。
热门推荐: 诺和诺德 , 血友病 , 双特异性抗体近日,CDE官网显示,珅诺基医药/康而福药业1.2类创新中药「阿可拉定软胶囊」的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
热门推荐: 中药 , 新药 , 阿可拉定近日,正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊第5个适应症申报上市,根据业内消息,笔者推测本次报产适应症为分化型甲状腺癌。
热门推荐: 适应症 , 正大天晴 , 安罗替尼"数字时代"呼啸而来,"数字经济"空前火热,"数字医药"蓄势待发!万众瞩目! 为什么必须发展数字经济?为什么必须加快产业数字化?
热门推荐: 数字化 , 数字医药 , 十四五HDAC作为一个成熟的抗癌靶点,虽然目前HDAC抑制剂只能用于有限的血液瘤,但随着后续新药的申请上市,预期HDAC抑制剂的适应症将得到拓展。
热门推荐: HDAC抑制剂 , 成都先导 , HG146在新的研究中,研究人员通过对先前开发的先导化合物QD325进行衍生化找到了靶向GPX4介导肿瘤细胞死亡的新型药物分子QD394和QD394-Me。
热门推荐: 胰腺癌 , GPX4 , QD394-Me帕金森作为仅次于阿尔茨海默病的第二大常见神经退行性疾病,全球范围内约有1000万人,是一种典型的运动障碍性疾病,此外,也会引起认知损害、睡眠障碍、**症状和常见的胃肠功能紊乱。
热门推荐: 帕金森 , 神经退行性疾病 , LRRK2抑制剂2021CSCO指南陆续更新中,它基于循证医学证据,兼顾诊疗产品的可及性,吸收精准医学新进展,是指导我国肿瘤诊疗临床经验的重要依据。今天为大家介绍胃肠、胆道肿瘤领域的更新要点,速来围观。
热门推荐: 胃癌 , CSCO , 胆道肿瘤2021年1月13日发布《药品上市后变更管理办法(试行)》后,大约十多个省级药监局发布了类似文件。笔者不揣冒昧,搜集和整理最新信息,希望帮助全国药界同仁去了解2021年春天制药行业风云变幻的变更态势,帮助各位同仁去感受中国制药行业发展版图的战国基因。
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