新规 | 执法实践中如何界定中药饮片“尚不影响安全性和有效性”？

https://www.cphi.cn 2021-05-13 21:26 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

2021年4月30日，五一假期前最后一个工作日，山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，进一步解释了新修订《药品管理法》第98条劣药情形第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性项目及限量值等方面的内容。

2021年4月30日，五一假期前最后一个工作日，山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，进一步解释了新修订《药品管理法》第98条劣药情形第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性项目及限量值等方面的内容。

一、执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”

新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性。但是，目前在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”国家没有制定具体的规定。对于如何适用该款，执法实践中，部分药品监管部门对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，往往只作出责令改正、警告的处罚，而没有没收违法药品和违法所得，这样的行政处罚，实际上是对法律规定理解和执行存在误区和偏差。

中药饮片生产企业呼声高，迫切要求制定统一的标准。为此，安徽省和山东省药监局在充分调研论证的基础上，都已发布正式版本，分别是2019年12月24日，安徽省药监局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》的通知；2021年4月30日，五一假期前最后一个工作日，山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，另外陕西省、甘肃省、广东省、四川省等省局也陆续发布了征求意见稿。

二、“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准对照看