2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，并随文转发了国家药监局发布批准颁布的第一批160个中药配方颗粒国家标准，标志着在2019年11月5日颁布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》之后，我国终于迎来了中药配方颗粒国家标准的落地实施。经过近二十年的中药配方颗粒试点生产，从生产企业到国家标准管理部门，对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论，我国的第一批160个中药配方颗粒国家标准终于成功颁布落地，并将于2021年11月1日起正式实施。

       中药配方颗粒是通过现代制药技术，以中药饮片为原料，经提取、滤过、浓缩、干燥、制粒等系列过程制备而成的颗粒剂，是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。中药配方颗粒国家标准的颁布实施将明显提高市场门槛，对企业的规模和质量把控提出更高的要求。

       其中在规模方面，要求中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，同时企业要有配套的中药材种植基地，加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。在质量把控方面，中药配方颗粒国家标准不仅在技术要求中引入“标准汤剂”的概念，而且规定应用特征图谱质量控制技术，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。

       中药配方颗粒标准的发展形成之路

       2001

       国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，对中药配方颗粒标准制定提出具体要求。

       2002-2004

       广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、华润三九制药有限公司，北京康仁堂有限公司、培力（南宁）药业有限公司和四川新绿色药业科技发展有限公司六家公司获得了试点资质，此后国家层面没有批准新的试点企业。

       2015

       国家发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用。

       2016.8

       国家药典委员会出台《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，为中药配方颗粒的生产质量控制提供了指导意见。

       2019.11

       国家药典委员会颁布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，以规范160种中药配方颗粒质量。

       2021.2.10

       国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日终止，与此衔接上的便是中药配方颗粒国家药品标准的实施。

       中药配方颗粒标准的特点

       中药配方颗粒国家标准的实施将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是中医药产业传承创新发展的一个重大里程碑。此次颁布的160个中药配方颗粒国家标准中，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。

       整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下特点：

       ● 明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。

       ● 充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。

       ● 能有效甄别配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。配方颗粒国家标准均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目，既可以很好地反映配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。

       ● 全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使配方颗粒更具安全保障。在对配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。

       ● 合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障配方颗粒质量。配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。

       中药配方颗粒的发展前景

       4月，上市药企2020年的成绩单陆续对外公布，根据公司年报统计，龙头药企中国中药、红日药业、神威药业、华润三九等均表示去年中药配方颗粒/饮片销售持续走高，合揽销售规模已超168亿元。2006-2016年，中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，2020年中药配方颗粒整体市场规模达到255亿元。机构预测中药配方颗粒行业在未来几年的市场规模仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

       在中药需求快速增长的背景下，中药配方颗粒正成为新一片蓝海。随着国家政策的不断完善和和此次标准的落地实施，配方颗粒的地位将日益稳固。中药配方颗粒是21世纪中药饮片剂型改革的中药新药产物。在临床应用中，中药配方颗粒的使用便捷性也得到了广大医生、患者们的认可。

       此外，配方颗粒尚属于中药饮片范畴，除了少数省份外，均未纳入集中采购。随着配方颗粒的政策加持和国家标准的实施，势必将迎来新一轮黄金发展期。

       参考文献：

       [1] 宋宗华,王海南,王立新,钱忠直,杨立伟.从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(13):206-211.

       [2] 季申. 中药配方颗粒国家标准助力中医药发展[N]. 中国医药报,2021-03-02(003).