本周医药圈重磅消息不少,首先就是扬子江涉嫌垄断面临7.64亿元的巨额罚款,然后就是第五批集采要来了。本周复盘包括审评、研发、集采、交易、上市及其他6个板块,统计时间为4.12-4.16,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 扬子江 , 一周药闻复盘近日,吉利德Trop-2靶向抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在监管方面频传捷报,先是被FDA完全批准用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者,后又被FDA加速批准用于治疗曾经接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
热门推荐: 吉利德 , Trodelvy , Trop-2依洛尤单抗(Evolocumab)是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),能有效降低血脂异常患者的LDL-C水平。
热门推荐: PCSK9 , 降脂药 , 依洛尤单抗今年4月15日是第八届国际庞贝日,据世界卫生组织估计,当前世界上有6000-8000种罕见病,影响多达4亿患者的生活。目前,酶替代疗法是庞贝病唯一获批疗法,但仍有未满足的临床需求。
热门推荐: 罕见病 , 庞贝病 , 酶替代疗法4月12日,C4X Discovery Holdings plc宣布与赛诺菲就其临床前口服IL-17A抑制剂签署全球独家授权许可协议。据协议,C4XD将获得700万欧元的预付款,以及高达4.07亿欧元的潜在开发、监管和商业化里程碑付款。这一交易意味着赛诺菲将入局IL-17A抑制剂市场。
热门推荐: 赛诺菲 , 自身免疫性疾病 , IL-17/IL-17R4月9日,康弘药业宣布全面停止康柏西普眼用注射液的全球多中心临床试验。此次康弘药业宣布的停止康柏西普海外临床试验,或许是康柏西普近年来国际化的重大挫折。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , 康柏西普近日,恒瑞发布公告称,根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策,并结合公司实际情况,向国家药监局提交了撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请。
热门推荐: 仿制药 , 舒利迭 , 沙美特罗替卡松粉吸入剂在刚刚过去的3月,医药企业交易相当活跃,收购、合作等多种交易形式并行,尤其是在肿瘤领域,License in(授权引进)和 License out(授权引出)数量增加,一起来梳理下。
热门推荐: 新药研发 , 肿瘤 , 交易 , 授权合作4月12日,FibroGen, Inc.(珐博进)宣布FDA已授予其结缔组织生长因子(CTGF)抗体药物pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良(DMD)的快速通道资格。
热门推荐: 杜氏肌营养不良 , Pamrevlumab , 珐博进替米沙坦(Telmisartan)是一种高选择性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂,为了满足不断提升的市场需求,研究人员一直没有停止对替米沙坦的高效合成工艺开发。
热门推荐: 中间体 , 替米沙坦 , 制备工艺2021年4月6日,礼来与Incyte共同宣布,美国FDA已延长了其JAK抑制剂巴瑞替尼(Olumiant®)用于中重度特应性皮炎的一项新适应证上市申请(sNDA)的审查期。
热门推荐: 礼来 , JAK抑制剂 , 巴瑞替尼不论是安全性还是功效性等方面,这三则文件的出台,都给化妆品给予了更为明确和科学的指导原则和方向,对化妆品的监管更为严格,很多业界从业人士都表示,在这样的严监管之下,很多化妆品小企业和不法企业将被淘汰掉。
热门推荐: 化妆品 , 风险评估 , 安全评估报告ROMK是高血压和心力衰竭的潜在治疗靶点,很多研发人员在致力于该靶点的药物研发。研究人员通过改进合成路线,成功实现了MK-7145的50公斤规模合成,为MK-7145的临床研究和未来临床需求提供了强有力的保障。
热门推荐: 默克 , 合成工艺 , ROMK近年来,药品带量采购、医保控费、医保支付方式改革、仿制药一致性评价为代表的一系列行业政策正深刻变革着中国医药行业。面对国家擎天巨掌打出的组合拳,药企是被乱拳打死、黯然淘汰,还是借力打力、趁势上青云?
热门推荐: 带量采购 , 医保控费 , 改良型创新药为深化国务院及上海市政府“放管服”改革,进一步促进上海市药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化发展,确保药品在物流环节质量安全。
热门推荐: 医药物流 , 药品现代物流2021年3月29日,上海璎黎药业有限公司(简称:璎黎药业)宣布其自主研发的新药Linperlisib(YY-20394)用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤(r/r FL)2期注册临床试验初步完成。
热门推荐: PI3K抑制剂 , 璎黎药业 , Linperlisib本周让业内震惊的药闻是,FibroGen承认更改了罗沙司他在慢性肾 脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数,也就是说罗沙司他可能并不优于达依泊汀α。本周复盘包括审评、上市及其他3个板块,统计时间为4.5-4.9,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 罗沙司他 , 一周药闻复盘4月8日,Biogen(渤健)和百奥泰联合宣布双方就BAT1806签署授权许可协议,BAT1806是百奥泰参照雅美罗®(托珠单抗)开发一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,目前处于全球三期临床试验阶段。
热门推荐: 生物类似物 , 托珠单抗 , 百奥泰2021年,多款我国自主研发的MET抑制剂新药紧随其后闪亮登场,为患者们送来了触手可及的新希望。下面分别对已上市的两款MET抑制剂以及两款国内自主研发的MET抑制剂进行简介。
热门推荐: MET抑制剂 , 合成路线 , c-Met3月26日,亚盛医药带来新突破,公司在研新药MDM2-p53抑制剂APG-115的临床前研究成果在国际著名期刊《自然免疫学》(Nature Immunology)发表,揭示了鼠双微体同源基因2(MDM2)在CD8+T细胞介导免疫中的作用。
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