本周让业内震惊的药闻是，FibroGen承认更改了罗沙司他在慢性肾 脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数，也就是说罗沙司他可能并不优于达依泊汀α。本周复盘包括审评、上市及其他3个板块，统计时间为4.5-4.9，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、4月6日，NMPA官网显示，华东医药4类仿制药米拉贝隆缓释片上市申请（受理号：CYHS1900699）变更为"在审批"，近日将获批上市，将成为国内首仿。米拉贝隆是首 个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的β3受体激动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔。

       2、4月7日，NMPA官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片第3项适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）已变更为"审批完毕-待制证"，即用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获批。

       3、4月7日，NMPA官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第3项适应症上市申请（受理号：CXSS2000018、CXSS2000019）审批状态已变更为"审批完毕-待制证"，即用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症已获批。

       4、4月7日，NMPA官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）状态已变更为"审批完毕-待制证"，即该产品已获批，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

       临床

       5、4月6日，恒瑞发布公告，1类新药SHR8008胶囊获批3期临床，用于评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物。

       6、4月6日，恒瑞1类新药HRS2543片获批临床，用于晚期恶性肿瘤治疗。HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2543的临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市。

       7、4月7日，恒瑞发布公告，其2.2类改良新药HR19042胶囊获批临床，适应症为治疗原发性IgA肾病。原发性IgA肾病是一组免疫病理特征以肾小球系膜区IgA沉积为主的临床综合征，多见于年长儿和青年，起病前往往有上呼吸道感染等诱因。

       8、4月6日，海思科医药发布公告，其全资子公司四川海思科自主开发的HSK29116散剂的药品临床试验申请已获默认许可，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。这是全球首 个获批临床的BTK-PROTAC。

       9、4月6日，CDE官网显示，贝达药业BPI-421286胶囊获批临床。BPI-421286是贝达自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

       10、4月6日，德琪医药宣布NMPA已批准ATG-019开展I期临床试验申请，旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。ATG-019是一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用。

       11、4月7日，CDE官网显示，东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获默认许可，拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首 个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。

       12、4月7日，君实生物发布公告，其自主研发的抗CTLA-4单抗JS007注射液临床申请已获受理，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。

       13、4月8日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK120注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎，这是该药物首次在国内获批临床。AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物，其通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

       优先审评

       14、4月7日，CDE官网显示，拜耳在中国提交的Copanlisib上市申请拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性。

       FDA

       15、4月6日，FDA宣布完全批准吉利德的Trop-2ADC产品Trodelvy，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。Trodelvy是一款First-in-class抗Trop-2ADC药物，是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品。

       16、4月9日，Immutep公司宣布，美国FDA已经授予该公司的候选疗法eftilagimod alpha快速通道资格，作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。Eftilagimod alpha是一款可溶性LAG-3融合蛋白。

       欧盟

       17、4月6日，甘李药业宣布收到欧盟委员会的正式书面回函，授予其在研细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂GLR2007孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。GLR2007是甘李药业自主研发的一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。

       上市

       18、4月8日，港交所披露腾盛博药的IPO招股书，招股书披露，腾盛博药创立于2017年12月，产品包括自主研发和外部引进两种形式结合，产品治疗方向包括诸如乙肝、艾滋病、MDR/XDR革兰氏阴性菌感染等在内的重大传染病以及中枢神经系统疾病等其它具有重大公共卫生负担的疾病。

       19、4月8日晚间，港交所披露康诺亚生物的IPO招股书，其核心产品是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化拮抗性抗体CM310，可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。

       其他

       20、4月6日，FibroGen发表了声明，澄清了先前披露的罗沙司他（Roxadustat）治疗慢性肾 脏病贫血（CKD）的3期临床安全性分析的数据。新数据表明，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，Roxadustat可能并不优于达依泊汀α。