三家PK，米拉贝隆首仿将花落华东医药

https://www.cphi.cn 2021-04-07 10:54 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

近日，杭州华东医药集团4类仿制药「米拉贝隆缓释片」的上市申请（相关受理号为CYHS1900699）在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批。

近日，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」的上市申请（相关受理号为CYHS1900699）在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，成为国内批准的首款国产米拉贝隆缓释片。

米拉贝隆首仿将花落华东医药

米拉贝隆（mirabegron，Myrbetriq）是安斯泰来研发的一款选择性的β3-肾上腺受体激动剂，用于治疗包括尿失禁、尿急和尿频在内的膀胱过度活动症（OAB），其缓释片最早于2011年9月在日本获批（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批（商品名为Myrbetriq），2012年12月在欧洲获批（商品名为Betmiga）。2021年3月，Myrbetriq被FDA批准将适应症人群扩大至儿科患者，成为FDA批准的同类首个治疗儿童NDO产品，具体适应症为：批准Myrbetriq片剂用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者，以及Myrbetriq颗粒剂用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。同时，FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权，使其市场独占期延长了6个月。

截止目前，全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。据安斯泰来财报，Myrbetriq上市后销售额逐年攀升，2018年、2019年的销售额分别为147.2百万美元和147.2百万美元。

在国内，原研米拉贝隆缓释片于2017年10月在国内获批，商品名为贝坦利。2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功入围2020年国家医保目录。此外，2021年3月，安斯泰来的米拉贝隆缓释片被列入《第二批鼓励仿制药品目录》。

据insight数据库，目前国内多家企业布局米拉贝隆仿制药市场，其中杭州华东医药集团浙江华义制药、南京正大天晴和四川国为制药3家企业已先后递交米拉贝隆缓释片4类仿制药上市申请。此外、瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业和江西山香药业处于BE试验阶段，爱希恩医药科技医药处于三期临床试验阶段。

目前国内多家企业布局米拉贝隆仿制药市场