2021年4月9日，国家药品监督管理局再放大招，官网同时发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》）三则通知文件，并自2021年5月1日起施行，引起业界高度关注。不论是安全性还是功效性等方面，这三则文件的出台，都给化妆品给予了更为明确和科学的指导原则和方向，对化妆品的监管更为严格，很多业界从业人士都表示，在这样的严监管之下，很多化妆品小企业和不法企业将被淘汰掉。

       一、化妆品安全评估适用对象

       《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》适用于化妆品原料和产品的安全评估。

       1) 原料的安全评估

       2) 化妆品产品的安全评估：

       二、化妆品安全评估法规要求

       2010年之前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，为指导开展化妆品安全性评价工作，2010起开始陆续制定相关化妆品安全评估法规，梳理如下表：

       三、何时需要化妆品安全评估

       四、典型化妆品安全评估报告示例（简化版）

       化妆品安全评估报告可分为《原料的安全评估报告》和《产品的安全评估报告》，包括内容举例如下：

       1 化妆品原料的安全评估报告

       化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

       2 化妆品产品的安全评估报告

       化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

       《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》通知要求在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告，化妆品产品安全评估报告（简化版）示例如下：

化妆品安全评估报告示例（简化版）                                 

       一、摘要

       xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

       二、产品简介

       1、产品名称：xxx面霜

       2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。

       3、日均使用量 （g/day）：1.54*

       4、产品驻留因子： 1.00

       5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#

       注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

       # 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

       三、产品配方

       本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。

       表1 产品配方表

       注：本配方仅为示例，非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。

       四、配方中各成分的安全评估

       表2 各成分的安全评估

       五、可能存在的风险物质的安全评估

       本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

       本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

       产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

       表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表

       此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

       六、风险控制措施或建议

       本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。

       本产品无需标注警示用语。

       七、安全评估结论

       本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

       通过对产品以下各方面的综合评估：

       1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

       2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

       3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

       4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;

       5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

       综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

       八、安全评估人员的签名

       评估人：xxx

       日期：20xx年xx月xx日

       地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

       评估人：xxx

       日期：20xx年xx月xx日

       地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

       九、安全评估人员简历

       ……

       十、参考文献

       格式举例：

       1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

       2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27-32

       3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

       十一、附录

       1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告

       2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料

       3、产品中二甘醇、苯酚检测报告

       4、香精的IFRA证书

       注：附录所提供的资料仅针对该示例报告，还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件，根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度，原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。