为深化国务院及上海市政府“放管服”改革，进一步促进上海市药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，2021年4月6日，上海市药品监督管理局官网重磅发布《关于印发<上海市药品现代物流指导意见（试行）>的通知》（沪药监规〔2021〕1号），自印发之日（2021年4月6日）起施行，有效期2年。

       上海药监部门在疫情当前，本着“标准不降低，流程可优化”的原则优化，率先探索药品物流新监管方式，体现了“放管服”改革的监管理念。

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       盘点新业态下的药品现代物流政策

       近年来，国家深入推进医改、“4+7、两票制”等政策的落地，药品流通行业兼并重组进程加速。国家推进的药品现代物流政策导向明确，多个外省市药监部门制定了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入，推进辖区内企业转型升级。

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       以政策为导向推进药品现代物流发展

       ● 《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)、《关于转发国家食品药品监管局<关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知>的通知》（沪食药监流通〔2005〕479号）等规定提出非药品批发企业，在符合一定条件取得食药监部门颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》后，也可从事第三方药品物流业务。自此之后，不少企业开始开展第三方药品物流业务。

       2016年2月3日，为落实国家“简政放权及放管服”等政策要求，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发[2016]9号），取消从事第三方药品物流业务的审批事项。

       2017年《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）及 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）《中华人民共和国**管理法》（中华人民共和国主席令第30号）要求推动药品流通企业转型升级，鼓励多仓协同、跨区配送，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。

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       制定省级药品现代物流指导文件

       ● 多省药监局在不同时期出台了所在省的药品现代物流相关规范，以下梳理了部分省市颁布的涉及药品现代物流相关的政策：

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       《上海市药品现代物流指导意见》

       主要内容解读

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       机构与人员的主要要求是什么？

       ● 《上海市药品现代物流指导意见（试行）》要求在从事药品现代物流业务的企业中，其企业资质、药品质量管理、物流技术管理人员等符合药品GSP和交管运输等相关要求，并对1机构3部门2物流管理专职人员3关键人员提出具体条件。

       02

       设施与设备的主要要求是什么？

       ● 《上海市药品现代物流指导意见（试行）》对新开办药品批发企业、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业、专营生物制品的药品批发企业在仓储面积或容积以及运输车辆的要求如下：

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       信息管理系统的主要要求是什么？

       ● 《上海市药品现代物流指导意见（试行）》要求企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。此外，企业还应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，按要求实现对药品最小包装单位的可追溯、可核查功能。

       开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。

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       适用对象有哪些？

       ● 《上海市药品现代物流指导意见（试行）》适用于新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，对于本市已开办的药品批发企业，采取鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高的方式，从而最终实现整体提升本市医药物流水平的目的。

       参考文献:

       [1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian

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