近年来，药品带量采购、医保控费、医保支付方式改革、仿制药一致性评价为代表的一系列行业政策正深刻变革着中国医药行业。面对国家擎天巨掌打出的组合拳，药企是被乱拳打死、黯然淘汰，还是借力打力、趁势上青云？这取决于药企对国家政策的正确理解、对公司战略的精准定位、对企业资源的合理利用、对科研实力的不断提升，以及对市场行情的敏锐反应。

       医保控费与带量采购拳拳到肉，医药行业增速放缓

       随着我国人口老龄化持续加剧，国民医药需求不断增加，中国医药市场欣欣向荣、前途可期。但是，与此同时，医保基金支付压力也在逐年加大，为了提高人民群众药物可及性并降低医保压力，医药控费之路势在必行。国家重拳出击，从医保目录谈判到药品带量采购，均给医药行业带来巨大冲击。

       2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》发布，带量采购掀起医药市场腥风血雨。2019年9月，"4+7"集中采购扩面，2020年1月底第二批药品带量采购从"4+7"个城市扩展到全国，带量采购声势势不可挡。2021年2月3日，第四批国家带量采购拟中选结果公布，此次带量采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，最高降幅96%。国家多次放出明确信号：每年两批药品带量采购将成为常态。

       药品降价必是近几年中国医药市场的主旋律。

       2016年第一轮医保目录谈判后，我国医保目录保持每年更新一次的节奏。据统计， 2020年医药制造业营业收入同比增长率4.50%，2019年增速7.40%，2018年增速12.7%。医药制造业营业收入连续三年增速下滑。药企承受压力之大可想而知。

       无论中标与否，没有药企能置身"带量采购"之外

       带量采购中标，药企忍受药价大跳水。带量采购没中标，被挖走的大蛋糕让药企大出血。带量采购政策不仅影响中标产品，也影响未中标产品价格，没有药企可以置身事外，笑看风云。

       带量采购正倒逼药企从低质量的同质化拼杀，转型升级高质量的特色创新。当带量采购不断把资源优势向头部企业聚拢时，中小企业更要做好自身的谋篇布局。在药品带量采购常态化和精细化趋势下，学会平衡价格与销量，做好成本控制与研发立项布局，针对不同的市场布局不同产品。

       值得注意的是，仿制药一致性评价的大力推进与注射剂带量采购规模扩大，使得注射剂市场竞争愈来愈激励，不少药企已开始向生产高壁垒高端制剂转型。未来，中成药与生物药也将逐步纳入带量采购范围，继续翻起医药行业的巨浪。

       带量采购时代，改良型创新药或将带领药企突出重围

       带量采购政策的推行宣告着国内仿制药高利润时代即将终结。就在仿制药竞争日趋白热化之际，介于仿制药和创新药中间的改良型新药迎来新契机，很有可能异军突起，成为医药研发新热点。

       2016年，药监局为鼓励新药创制，提高药品质量，促进产业升级，发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义"新药"，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。2类新药强调"优效性"，特指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，且境内外均未上市的改良型新药。

       新2类化药的注册要求堵死了以前流行的低水平改剂型、改给药途径成"新药"的路径。那些无视临床价值、"为改而改"的药品将更难立足。企业务必根据自身特色建立具备市场竞争力的研发项目，立足中国，放眼国际，打开产品国际化的切入口，谋求更广阔的市场。也许"全球新"这样的创新太难，步子太大，不适合行业中大部分企业，但改良型创新则是大家都可以尝试迈出的一小步。

       为了帮助广大药企在带量采购时代下，深刻理解国家医药控费政策历史沿革与未来趋势，打开改良型创新药与仿制药战略布局的新思路，智药商学院特别策划推出为期2天的《集采时代医药控费之路及药物研发战略突围培训会》，邀请医药行业政策研究与药物研发领域资深专家，在5月14-15日，通过详实的数据图表、生动的案例介绍，深刻的政策剖析分享带量采购下的研发立项策略，让企业在激烈的市场竞争中事半功倍，突出重围。欢迎大家报名参与，共同探讨！报名后可获得培训会具体课程大纲。