3月29日,根据相关网站显示,君实生物PD-1特瑞普利单抗第3个适应症(受理号:CXSS2000018/19)的上市申请已经变更为"在审批",预计近期获批上市。
热门推荐: PD-1 , 尿路上皮癌 , 君实近年来,易于生产、普及的肠道微生态制剂对2 型糖尿病(T2DM)的预防成为研究热点。 T2DM以高血糖为主要临床表现,起病缓慢且病情逐年加重,并发症较多。微生态制剂为肠道益生菌或为益生菌提供营养物质,有利于有益菌的生长繁殖占据肠道黏膜表面,从而使有害菌失去定植位置,保护肠道黏膜不受有害菌损害。
热门推荐: 2型糖尿病 , 肠道微生物 , 微生态制剂2021年3月25日,百时美施贵宝(BMS)宣布PD-1抗体Opdivo 联合LAG-3抗体Relatlimab治疗转移性或不可切除的黑色素瘤的Ⅲ期临床达到PFS(无进展生存期)主要终点。
热门推荐: 临床试验 , BMS , LAG-32021年3月26日,国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》,本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》和《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》种关键ADR监测项目。
热门推荐: 不良反应 , 药品不良反应 , ADR , 监测年度报告目前,新冠**已经有了很多不同的类型,并且关于各类**的有效性也是众说纷纭,云遮雾罩……
热门推荐: 有效性 , 新冠** , 健康人体挑战试验3月25日,科伦药业发布公告宣布其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")与英国Ellipses Pharma LTD(以下简称"Ellipses")达成区域授权合作协议。
热门推荐: 新药研发 , 科伦药业 , RET抑制剂本周陆续有多家药企公布2020年业绩,其中,中国生物制药2020年营收236.47亿元,重磅药安罗替尼卖了超40亿元。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块,统计时间为3.22-3.26,本期包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 安罗替尼 , 一周药闻复盘近日,中国生物制药发布了2020年业绩,总营收236.47亿元,同比下降2.4%;归母净利润27.71亿元,同比增长0.3%,研发投入28.53亿元。
热门推荐: 中国生物制药 , 正大天晴 , 安罗替尼《医药洁净厂房运行维护技术规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关要求,规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。
热门推荐: 技术规范 , 医药洁净厂房 , 运行维护2月23日,CDE官网显示强生「JNJ-53718678口服混悬液」拟纳入突破性治疗品种,适应症为治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)所致中重度呼吸道感染。
热门推荐: RSV , 突破性治疗品种 , JNJ-53718678Alectinib是罗氏公司控股的日本中外制药Chugai公司研发的口服ALK抑制剂。2020年,Alectinib已全线降价并进入国家乙类医保,这在很大程度上减轻了广大患者的经济负担。
热门推荐: ALK抑制剂 , 合成路线 , Alectinib2021年3月23日,基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请审评审批状态更新为"审批完毕-待制证",这意味着该药已正式获批。
热门推荐: RET抑制剂 , 普拉替尼 , 阿伐替尼2021年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会于3月19-25日以线上会议的形式召开,展示妇科肿瘤领域新研究进展。本文为大家梳理本次SGO会议的重点研究内容,一起来看下。
热门推荐: 子宫内膜癌 , 妇科肿瘤 , 2021 SGO内肿瘤治疗药物的市场格局与欧美等规范性市场有着很大的不同,2019年美国前十大畅销肿瘤药物均为创新疗法,而中国前十大畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。
热门推荐: 化疗 , 肿瘤药物 , 靶向疗法再鼎药业/Deciphera Pharmaceuticals 「Ripretinib片」的5.1类新药进口申请(相关受理号为JXHS2000121)在NMPA的状态变更为"在审批",预计不日将正式获批。
热门推荐: GIST , ripretinib , 再鼎药业近日,恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应证为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌,公示日期截止3月24日。
热门推荐: 恒瑞 , CDK4/6 , 突破性治疗品种近日,日本公司CureApp公布了一项数字疗法用于高血压治疗的Ⅲ期多中心随机对照临床研究结果,该试验是由CureApp与Jichi医科大学Kazuomi Kario教授领导的团队共同研究的。
热门推荐: 高血压 , 数字疗法 , 无药物治疗目前为止,国内外的EGFR/c-Met双抗产品大多数还处于临床阶段,真正走向市场还有相当长的路要走,尤其在产业化方面目前尚存挑战。但是我们相信,随着概念、技术上不断的成熟、突破,EGFR/c-Met双抗将给未来的疾病治疗带来深远的影响。
热门推荐: 临床 , 双抗 , EGFR/c-Met此次的《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的发布,突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求,有助于确保受试者安全,推动协调创新药(化学药)临床试验及上市注册进程,同时也为创新药(化学药)研发者提供临床期间药学的研发思路、方法及阶段性要求,临床试验期间药学变更如何合规是当前MAH最迫切关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , 药学变更目前,国内获批的肝癌免疫药物联用疗法有两个,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗、纳武利尤单抗+伊匹木单抗,分别为一线和二线用药。此外,仑伐替尼+帕博利珠单抗、仑伐替尼+纳武利尤单抗一线用药方案已经获得临床研究认可。
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