本周陆续有多家药企公布2020年业绩，其中，中国生物制药2020年营收236.47亿元，重磅药安罗替尼卖了超40亿元。本周复盘包括审评、研发、交易、业绩4个板块，统计时间为3.22-3.26，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、3月22日，云顶新耀发布公告称， NMPA已受理XeravaTM（依拉环素，eravacycline）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染的上市申请。XeravaTM是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，对多重耐药（MDR）的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。

       2、3月23日，NMPA官网显示，海思科按3类化药申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213212、国药准字H20213213），上市后将会是该品种首仿。阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

       3、3月23日，NMPA官网显示，东阳光按4类化药的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213207），上市后将会是首仿品种。恩他卡朋由OrionPharma 开发，作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

       4、3月24日，科伦药业发布公告，其按4类化药申报的苹果酸舒尼替尼胶囊已获NMPA批准上市，为国产第3家该品种获批企业。苹果酸舒尼替尼由辉瑞研发，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰 腺神经内分泌瘤。

       5、3月24日，NMPA正式批准普拉替尼胶囊作为国家1类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。Pralsetinib是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的药物。

       6、3月24日，百奥泰宣布，已收到NMPA核准签发的补充申请批准通知书，阿达木单抗生物类似药获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎。阿达木单抗是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。

       临床

       7、3月23日，康希诺发布公告，该公司与军科院军事医学研究院合作开发的吸入用重组新型冠状病毒**（5型腺病毒载体）已获得药物临床试验批件。康希诺Ad5-nCoV**注射剂已于2月26日获附条件批准上市，是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒**。

       8、3月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰新药BI425809片已获批临床，拟用于治疗**分裂症认知症状。BI425809片是勃林格殷格翰开发的一款甘氨酸转运蛋白1（Gly-T1）抑制剂，旨在通过抑制Gly-T1改善N-甲基-D-天冬氨酸受体的功能减退，从而起到治疗作用。

       9、3月24日，CDE官网显示，甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂 GZR18的临床申请已获得NMPA受理，本次申请的临床试验适应症为II型糖尿病、肥胖及超重。

       10、3月24日，CDE官网显示，贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗（Balstilimab）申报临床并获承办。巴替利单抗是贝达药业以1500万美元首付款+2000万美元股份从Agenus公司认购获得的2款单抗产品之一。

       11、3月25日，CDE官网显示，住友制药SEP-363856片临床申请已获受理。SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺1A（5-HT1A）受体激动剂，与目前临床使用的非典型抗**分裂症药物不同，SEP-363856不与D2或5-HT2A受体结合，因此不会导致D2相关锥体外系反应和内分泌相关副作用。

       突破性疗法

       12、3月22日，亚盛医药的耐克替尼片获得CDE拟突破性疗法认定，耐克替尼（又称为奥瑞巴替尼，HQP1351）由亚盛医药开发，是一种新型口服第三代Bcr-Abl抑制剂，靶向Bcr-Abl突变（包括T315I），是中国首 个针对慢性髓系白血病耐药的Bcr-Abl抑制剂。

       13、3月22日，信达的Parsaclisib片获得CDE拟突破性疗法认定。Parsaclisib由Incyte开发，是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂，2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib达成战略合作，获得这款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。

       FDA

       14、3月23日，默沙东宣布，FDA批准Keytruda与铂类和氟嘧啶化疗药物联用，一线治疗新诊断的食管癌和胃食管连接部癌患者。该项批准不限制患者PD-L1表达水平，仅限用于不适合手术切除或根治性放化疗患者。

       15、3月22日，恒瑞医药宣布，其向FDA递交的注射用卡莫司汀ANDA申请已获FDA批准。卡莫司汀是一种亚 硝 基 脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等。

       研发

       16、3月22日，Odonate公司宣布终止替司他赛（Tesetaxel ）的开发，同时终止公司的运营。受此消息影响该公司股价大跌79％，收盘时跌至3.96美元。替司他赛属于紫杉烷类抗癌药，通过影响微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂而发挥抗肿瘤作用。

       17、3月22日，基于非盲独立数据监测委员会（iDMC）针对罗氏反义RNA药物Tominersen（RG6042）用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）的III期GENERATIONHD1研究预先计划的风险/获益评估结果，罗氏宣布终止该研究中的受试者给药。

       18、3月22日，罗氏宣布该公司研发的PD-L1单抗阿替利珠单抗的III期临床IMpower010达到无病生存期（DFS）主要终点。这是首 个在III期临床中较之最 佳支持治疗（BSC）表现出对早期肺癌患者的DFS改善的免疫疗法。

       交易

       19、3月25日，科伦药业宣布，子公司科伦博泰已与英国EllipsesPharmaLTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目（A400项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。

       20、3月23日，中国生物制药发布公告，其附属公司C-LabInternationalLimited订立协议以1.1亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购100%SOFTHALENV（Softhale）。Softhale是一家比利时私营公司，致力于开发用于治疗呼吸道疾病的产品。

       业绩

       21、3月23日，中国生物制药发布了2020年业绩，总营收236.47亿元，同比下降2.4%；归母净利润27.71亿元，同比增长0.3%，扣除并购泰德无形资产摊销和可转债等影响，实现归母净利润31.14亿元，同比下降0.3%；研发投入28.53亿元，占总营收比重12.1%。其中，重磅药安罗替尼预计销售额超40亿元。