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医药洁净厂房运行维护技术规范要点解读

https://www.cphi.cn   2021-03-25 11:44 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

《医药洁净厂房运行维护技术规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关要求,规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。

医药洁净厂房运行维护技术规范

       2020年12月31日,全国团体信息平台发布了由郑州市空气净化协会组织起草的《医药洁净厂房运行维护技术规范》(T/ZAPA 0001-2020)团体标准,2021年1月1日起实施。《医药洁净厂房运行维护技术规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关要求,规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。为药品生产相关企业提供了具有可操作性的医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护相关标准。

       一、《医药洁净厂房运行维护技术规范》标准信息

标准信息

       二、《医药洁净厂房运行维护技术规范》有哪些关注点?

       1. 生产区域的日常维护关注点

生产区域的日常维护关注点

       2. 设备的运行与维护关注点

设备的运行与维护关注点

设备的运行与维护关注点

       3. 无菌室的消毒要求

无菌室的消毒要求

       4. 检测技术要求

检测技术要求

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。       

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