2月23日，CDE官网显示强生「JNJ-53718678口服混悬液」拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。

       JNJ-53718678是在对BMS-433771进行Cl取代、链状尾部极性基团替换、咪唑跃迁为吲哚、环丙烷替换为三氟乙基四处进行修饰得到一款Me too药物，目前该药在全球处于二期临床阶段。BMS-433771是百时美施贵宝开发的第一个具有口服活性RSV融合蛋白抑制剂。

       除了JNJ-53718678，此前还有两款针对RSV药物被纳入突破性治疗品种，即AK0529(Ziresovir)和阿斯利康的Nirsevimab（MEDI8897）。

       ► AK0529是一款靶向RSV融合蛋白的小分子抑制剂，通过与RSV融合蛋白结合阻止病毒进入人体细胞，防止RSV感染，而且还可以通过阻止细胞与细胞间的融合实现抗病毒效果。不同于常见的核苷类抗病毒 药物，AK0529不会干扰人体细胞内核苷酸的合成，产生线粒体**。2014年2月爱科百发从罗氏引进该药，获得其全球的研发、生产和市场销售的排他性权益以及分许可协议。目前，爱科百发已在国内启动该药的III期临床研究，并将随即开展一项在中国大陆以外地区进行的全球III期临床研究。

       ► Nirsevimab是由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的一种延长半衰期的新一代RSV抗体药物，通过结合表达在病毒粒子和受感染细胞表面的RSV融合（F）蛋白达到中和RSV的目的，用于广泛婴儿群体预防由RSV引起的LRTI。IIb期研究结果显示：在健康早产新生儿的第一个RSV流行季之前，肌肉注射一次nirsevimab就可以提供长达5个月的持久保护，使婴儿安全渡过整个RSV流行季，此外nirsevimab还会显著降低RSV感染的就诊率和住院率。

       此外，默沙东单特异性抗体MK1654在国内已被批准临床，适应症为RSV感染。山东丹红制药的BC0335颗粒和先为达生物的XW001吸入溶液目前处于一期临床阶段，其中BC0335被开发用于儿童RSV感染，XW001被开发用于治疗婴幼儿、老人和免疫功能低下患者的RSV感染。

       呼吸道合胞病毒（RSV）是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，每年感染全世界3-10%的人口，是婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。RSV感染是导致5岁以下儿童死亡及婴幼儿住院的主要原因，全球几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，其中99%的死亡病例来自于发展中国家。我国是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染患病人数最高的国家之一，据估算我国每年约有21.5万至50万婴幼儿因RSV感染而住院治疗。

       目前，针对RSV感染的手段有限，仅阿斯利康的Synagis（Palivizumab，帕利珠单抗）被批准用于婴幼儿RSV所致严重下呼吸道感染（LRTI）的预防。Synagis是一种人源化的鼠单克隆抗体，通过RSV融合蛋白阻止病毒向下呼吸道扩散，据悉其2008年销售额达12亿美元。2019年1月，瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）以13亿美元完成对Synagis在美国权益的收购，同时获得阿斯利康候选药物MEDI8897在美国市场未来收益的50%分成。

       我国市场尚无任何有效针对RSV感染相关疾病的治疗药物或预防手段，婴幼儿一旦感染，治疗以缓解症状为主，期待上述药物可以早日在国内取得进展。