免疫检查点抑制剂PD-(L)1成为获得监管机构加速批准的助推者和主要受益者。然而2021年伊始,PD-(L)1领域却传来了不好的消息。K药Keytruda(Pembrolizumab)、I药Imfinzi(Durvalumab)、T药Tecentriq(Atezolizumab)分别撤回了之前被FDA加速批准的一项适应证,而在去年12月,O药Opdivo(Nivolumab)也宣布撤销了小细胞肺癌(SCLC)适应证。
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热门推荐: 生物医药 , “十四五”规划 , 战略性新兴产业苯甲酸阿格列汀(Alogliptin Benzoate)是日本武田公司旗下的一款丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,可维持机体胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素分泌,进而起到降糖效果。
热门推荐: 阿格列汀 , 制备工艺 , 不对称合成基石药业RET抑制剂「普拉替尼胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计不日将正式获批。
热门推荐: 商业化 , 基石药业 , 普拉替尼本周值得关注的就是国内年销超10亿元的重磅肝癌药仑伐替尼首仿即将花落正大天晴,本周复盘包括审评、研发、交易、上市、业绩及其他6个板块,统计时间为3.8-3.12,本期包含条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 首仿 , 一周药闻复盘3月11日,据NMPA官网石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药「乙磺酸尼达尼布软胶囊」获批,适应症为特发性肺纤维化。
热门推荐: 尼达尼布 , 首仿 , 特发性肺纤维化近日,江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请(受理号:CYHS2000421)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市。
热门推荐: 奥赛康 , 首仿 , 艾曲泊帕乙醇胺Xevinapant是一款潜在"first-in-class"药物,由亚盛医药前身亚生公司于2011年转让给瑞士Debiopharm公司,目前已经获得FDA授予的突破性疗法认定,正在3期临床试验中与含铂化疗和放疗联用,用于治疗初治高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌。
热门推荐: 头颈部鳞状细胞癌 , First-in-Class , IAP近日,Sesen Bio公司宣布,美国FDA已接受该公司为创新抗体偶联药物Vicineum提交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗高风险,对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。此前,齐鲁制药已宣布与Sesen Bio公司达成合作,在大中华地区开发和商业化Vicineum,该品种当时处于临床3期注册试验的后续阶段。
热门推荐: 膀胱癌 , ADC , 齐鲁《**生产流通管理规定(征求意见稿)》标准起草小组针对**监管的热点问题,通过广泛的讨论全面识别了**从研制、生产、流通等诸环节全过程中的风险点,乐观预期2021年上半年政策落地显然是大概率事件。
热门推荐: ** , 生产流通 , **管理法鱼腥草的常用成药制剂有复方鱼腥草片、鱼腥草滴眼液、鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液等,均具有清热、解毒、利湿的作用,临床上广泛应用于治疗呼吸系统疾病、泌尿系统感染、皮肤病、妇科疾病等,并被誉为中药中的广谱抗生素。
热门推荐: 鱼腥草 , 临床应用 , 活性成分3月9日,CDE官网显示,辰欣药业4类仿制药特立氟胺片的上市申请获受理,这是继海纳制药 /盛世泰科之后,国内第二家特立氟胺仿制药报产。
热门推荐: 仿制药 , 多发性硬化 , 特立氟胺目前欧盟针对儿科用药从立法、技术指南、管理程序、实施路径都已经建立了相对完善的体系;这些实施多年的法规经验,对于目前在推进儿科用药法规体系建设的中国药政机构,具有明显的参考价值。
热门推荐: 欧盟 , 儿童用药 , 儿科用药现代化学研究表明,巴戟天含有糖类、蒽醌类、环烯醚萜类、黄酮类、氨基酸及微量元素等化学成分。巴戟天中含糖量较高,包括单糖、寡糖和多糖,是其发挥药效的重要物质基础。
热门推荐: 巴戟天 , 寡糖 , 多糖近期,恒瑞医药官方发布消息,氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格,批准开展《氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》。
热门推荐: 前列腺癌 , 恒瑞 , 氟唑帕利礼来和Incyte公司联合宣布,口服JAK抑制剂baricitinib(巴瑞替尼)在治疗严重斑秃成人患者的3期临床试验中达到主要终点。
热门推荐: 脱发 , 斑秃 , JAK抑制剂本文为大家梳理了2020年12月10日国家药品监督管理局发布《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)中关于年度报告撰写主要内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
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热门推荐: 正大天晴 , 首仿 , 仑伐替尼虽然经过科学家们多年的努力,多种紫衫类衍生物水溶性提高,疗效改善,但口服制剂一直未能成功上市。现在,新型口服紫杉醇剂型来了,代替静脉用药的梦想即将实现。
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