https://www.cphi.cn 2021-03-11 10:38 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
为加强**上市后监督管理，保证**质量，2021年2月26日，国家药监局第二次向社会公开征求《**生产流通管理规定（征求意见稿）》，会稿截止日期2021年3月10日，将进一步规范和提高提升**监管质量管理水平。标准起草小组针对**监管的热点问题，通过广泛的讨论全面识别了**从研制、生产、流通等诸环节全过程中的风险点，乐观预期2021年上半年政策落地显然是大概率事件。
一、**监管的特殊性
**是特殊的药品，因为**和公众健康直接相关，**是涉及到公共安全和国家安全，所以**和一般药品相比，它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下5个方面。
二、**监管痛点
对于大家来说，**并不陌生，因为我们出生起，就开始接种各种的**，来预防各种疾病，但近几年以来出现的一些情况，近年来**却成为部分不法分子牟取暴利的工具，让我们对**的安全性更加关注，2018年甚至使得人民群众对国产**的信心跌入谷底，也对监管的失位提出了诸多质疑，近年来，我国逐步构建起日益严格的**安全标准和生产监管体系，**的安全，事关整个国家的公共卫生安全，历史总是无尽的重复，大乱之后必有大治，所有的行业变革，需要几个关键因素：民意，舆论，科学，监管缺一不可，现在都具备了。山东**案、长生生物**案等使得**立法获得民意和舆论的支持；CDE等监管部门法规体系的支持；还有习总书记"四个最严"改革药品行业的决心，一切都就绪了，加速推进国家在加快**监管的决心，以此为契机深刻反思并作出改革，从根本上治理，推动**高质量发展和满足人民美好生活需要。
三、**全生命周期的监管体系展望
我国是世界上最大的**生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫**的国家之一，国产**约占全国实际接种量的95%以上。
我国**全生命周期的监管体系已初步形成，并通过世卫组织国家**管理体系评估，目前我国**监督管理覆盖了从**研发活动、生产活动和流通活动等各个环节。
乐观预期2021年上半年政策落地显然是大概率事件，希望《**生产流通管理规定（征求意见稿）》落地实施后，对**生产、销售、运输、仓储等每一个环节的任何违规行为，监管部门都从严惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强**全生命周期的监管体系的建设。
参考文献
[1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm
[2] www.nmpa.gov.cn
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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