为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，2021年3月26日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》，本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》和《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》中关键ADR监测项目。

       一、2019年至2020年药品不良反应/事件报告数量分析

       药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应经过各方努力，2019年至2020年各组织报告药品不良反应的积极性逐步提高，截至2020年底全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》统计分析，其中2020年收到167.6万份，与2019年度（151.4万份）环比增加11%，如下图：

       ► 每百万人口平均报告数量

       每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，2020年收到1251份，与2019年度（1130份）环比增加11%，如下图：

       ► 药品不良反应/事件县级报告比例

       药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一，2020年药品不良反应/事件县级报告比98.3%，与2019年度（97.4%）增加1%，如下图：

       二、药品不良反应/事件报告来源分析

       2020年度持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，来自医疗机构的报告占85.4%，与2019年度（88.1%）相比，略有减少；来自经营企业的报告占10.6%，与2019年度（6.6%）相比，略有增加；来自持有人的报告占3.9%，与2019年度（5.2%）相比，略有减少；来自个人及其他报告者的报告占0.1%，与2019年度（0.1%）占比未发生变化，如下图：

       三、药品不良反应/事件报告人职业分析

       2020年度按照报告人职业统计，医生占55.3%，与2019年度（56.6%）相比，略有减少；药师占24.7%；与2019年度（22.3%）相比，略有增加；护士占13.7%；与2019年度（15.3%）相比，略有减少；其他职业占6.3%，与2019年度（5.8%）相比，略有增加，如下图：

       四、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

       1) 2020年药品不良反应/事件报告中，与2019年度的男女患者比都为0.87:1，女性略多于男性。

       2) 45-64岁患者占35.4%，与2019年度（34.3%）相比，略有增加；

       3) 65岁及以上老年患者占30.3%，与2019年度（29.1%）相比，略有增加；

       4) 15-44岁患者占26.6%，与2019年度（26.5%）相比，略有增加；

       5) 5-14岁患者占3.1%，与2019年度（4.4%）相比，略有减少；

       6) 1-4岁患者占3.2%，与2019年度（3.3%）相比，略有减少；

       7) 小于1岁患者占1.4%，与2019年度（2.5%）相比，略有减少，如下图：

       五、药品不良反应/事件报告涉及药品类别情况

       2020年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%，与2019年度（84.9%）相比，略有减少；中药占13.4%，与2019年度（12.7%）相比，略有增加；生物制品占1.1%，与2019年度（1.6%）相比，略有减少；无法分类占2.5%，与2019年度（0.8%）相比，略有增加，如下图：

       六、药品不良反应/事件报告涉及给药途径情况

       2020年药品不良反应/事件报告中，按照给药途径统计，注射给药占56.7%，与2019年度（62.8%）相比，略有减少；口服给药占38.1%，与2019年度（32.5%）相比，略有增加；其他给药途径占5.2%，与2019年度（4.7%）相比，略有增加。注射给药中，静脉注射给药占91.1%，与2019年度（92.5%）相比，略有减少；其他注射给药占8.9%，与2019年度（7.5%）相比，略有增加，如下图：

       七、药品不良反应/事件累及器官系统情况

       2020年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类神经系统疾病，与2019年相比分类有点调整，本年度报告统计时采用监管活动医学词典（MedDRA），既往采用世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估，笔者对照了主要累及器官系统比例对照情况。

       1) 皮肤及皮下组织类疾病占24.2%，与2019年度（26.9%）相比，略有减少；

       2) 胃肠系统疾病占27.0%，与2019年度（24.6%）相比，略有增加；

       3) 全身性疾病及给药部位各种反应占11.1%，与2019年度（10.1%）相比，略有增加；

       4) 各类神经系统疾病占9.9% ，与2019年度（8.9%）相比，略有增加；

       5) 免疫系统疾病占2.6%，与2019年度（3.5%）相比，略有减少；

       6) 呼吸系统类疾病占3.5%，与2019年度（3.5%）相比，占比未发生变化；

       7) 血管和淋巴结类疾病占2.7%，与2019年度（2.8%）相比，略有减少；

       8) 其它占12.2%，与2019年度（12.5%）相比，略有减少，如下图：

       八、老年患者安全风险提示

       2020年全国药品不良反应监测网络中65岁及以上老年患者相关报告占30.3%，较2019年略有升高。2020年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，高于2020年总体报告中严重报告比例，统计分析结果显示，心血管系统用药不良反应/事件报告中，65岁及以上年龄组患者报告占比及严重报告占比均明显高于总体报告中该年龄组患者水平，提示老年患者是心血管系统用药的主要群体，医务人员和患者应关注发生严重不良反应的风险。

       一般来说，随着年龄的增长,老年人脏器功能有不同程度减弱，新陈代谢减慢，发生药品不良反应的风险更大，因此应持续关注老年人群用药安全，老年人用药要特别慎重，治疗中需遵医嘱使用药品，用药后出现身体不适咨询医生或药师，严重的话及时就医。

       参考文献

       [1] www.cdr-adr.org.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。