近日，日本公司CureApp公布了一项数字疗法用于高血压治疗的Ⅲ期多中心随机对照临床研究结果，该试验是由CureApp与Jichi医科大学Kazuomi Kario教授领导的团队共同研究的。研究的结果显示，与对照组相比，治疗组在干预治疗的第12周，治疗24小时内的平均收缩压在统计学上有显著差异，显示出了明显的降压作用。

       这是全球率先完成高血压Ⅲ期临床试验的数字疗法，代表着高血压治疗领域的重要一步，有望在提供针对个人医疗保健及促进不依赖药物的无药物治疗领域发挥重要作用，是一条全新的赛道。

       CureApp高血压治疗数字疗法的Ⅲ期临床

       去年4月初，CureApp联合多名合作伙伴在日本启动了数字疗法治疗高血压的Ⅲ期多中心随机对照临床试验。

       该研究旨在评估数字疗法对尚未接受口服降压药治疗的原发性高血压患者的有效性和安全性。招募的原发性高血压患者随机分为两组：实验组患者按照《2019年高血压处治指南》设定改变生活方式，同时使用数字疗法，对照组患者仅采用生活习惯改变，但不使用数字疗法。

       这些试验的首要评估标准是治疗开始后12周的24小时收缩压均值相对基线的变化，测量方法是动态血压监测(ABPM)。

       此前，CureApp推出了尼古丁依赖治疗的数字疗法CureApp SC，这也是日本第一个被纳入到保险范围的应用程序。此次，基于Ⅲ期多中心随机对照的临床研究结果，CureApp将致力于推动监管部门对这款产品的上市批准。

       高血压的数字治疗

       高血压是脑血管和心血管疾病发生的最大危险因素。据估计，每年高血压导致的疾病死亡人数接近10万人，日本高血压病例数估计约为4300万，其中仅1200万人的血压得到适当控制。

       生活方式的改善对于高血压的治疗至关重要，但维持这种改善在很大程度上取决于患者价值观、治疗动机、工作及生活环境等的诸多因素。这种改善往往难以持续，也对医疗机构的有效干预措施提出了很大的挑战。

       作为一种基于移动技术的数字新疗法，针对以上这种疾病场景，数字疗法可以自动向患者提供个性化的治疗指导，这种形式的治疗有助于患者实现少用/不用降压药、改变心态和行为习惯，帮助患者养成最适当的生活习惯，其赖以发挥作用的基础在于基于物联网的血压监测仪、生活习惯日志及行为改变的提醒等。

       数字疗法新赛道

       2018年，针对药物滥用障碍（SUD）患者，FDA批准了全球首 款数字疗法处方产品reSET。自此以来，全球又陆续上市了4款数字疗法，分别用于阿 片类药物滥用障碍患者、肿瘤患者、慢性失眠患者及注意力缺陷的多动障碍儿童。

       数字疗法产品是通过临床证据证明能够对某种医学障碍和疾病起到预防，管理和治疗作用的软件产品。聚焦这一细分领域，其中不乏默沙东、辉瑞、赛诺菲、安进等全球制药巨头的身影。

       与通常药物一样，数字疗法所有产品的上市必须接受监管部门的评审，并需要就产品的安全性、疗效和可能的使用方式取得监管部门的认证。

       至少在目前，全球的数字疗法还处于非常早期的发展阶段，这个新赛道已经逐渐在发达国家兴起，这类产品能够实现的功能可以分为疾病预防功能、疾病管理功能、疾病治疗功能。

       此次，日本CureApp数字疗法在疗高血压III期临床试验的成功，即将在全球推出这种慢性疾病的新疗法。未来，在抑郁、焦虑、自闭、老年痴呆等疾病的治疗场景方面，数字疗法与智能设备的结合存在着很大的想象空间，值得关注。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。