在众多新冠肺炎化学药物中,吉利德公司科学开发的瑞德西韦被寄予了重望,被称作"人民的希望"。但近期的多项研究结果披露让瑞德西韦从神坛”跌落,至少与人们期望的"特效药"尚有距离。
热门推荐: 瑞德西韦 , 新冠肺炎在这个周日(4月26日),国家药监局又发布了新版GCP和《生物制品》GMP附录修订版。按照这个架势,估计中国制药行业的小伙伴们将会度过一个非常充实的五一劳动节了。
热门推荐: 生物制品 , GCP , GMP附录从去年下半年至今,涉及药品集采的有关政策似狂风暴雨。"越发清晰的顶层设计、暴风骤雨般的政策、灵魂深处的砍价、直指要害的措施、迷茫而倔强的行业",而2020年,药品集采,已经走向真正成熟的一年。药价,也将从原有的困惑、挣扎、反抗、搏弈真正过渡到妥协、应合、顺从、接受的阶段。
热门推荐: 带量采购 , 医保支付 , 药品集采沪粤当地药监部门本着"标准不降低,流程可优化"的原则优化药品说明书和标签备案手续,疫情当前,终于明确了说明书,标签修改的方法,完成体现了"放管服"改革的监管理念,MAH是药品第一责任人的原则,对药品说明书和标签内容的准确性负责。
热门推荐: 标签 , 说明书 , MAH , 备案近日,美国FDA在"Orbis计划"框架下批准了西雅图遗传学公司(Seattle Genetics公司)旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa(tucatinib)的上市申请,与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , Tukysa近日,北海康成引进新药来那替尼(Neratinib,商品名:Nerlynx)的上市申请(受理号:JXHS1800039)已经变更为"在审批",预计下月获批上市。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , 来那替尼最美人间四月天,CPhI制药在线“制药悦读”第二期袅袅而来,CPhI制药在线特约撰稿人、致力于推动中国水处理与医药行业科学发展的制药行业专家张功臣先生将为大家荐读由他主持编写的《制药用水系统》(第二版)。
热门推荐: 杂质 , 制药用水系统 , 制药悦读4月23日基石药业官网宣布国家药品监督管理局已受理avapritinib的新药申请(NDA),申报的适应症是携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性成人胃肠道间质瘤(GIST),和四线治疗不可手术切除或转移性成人GIST。
热门推荐: 胃肠道间质瘤 , 基石药业 , avapritinib2020年04月23日,Sanofi备受关注的BTK抑制剂SAR442168公布概念验证2期临床详细数据,药物具有外周和中枢炎症控制能力,临床数据显示,药物具有良好安全性和耐受性,Gd-增强T1 hyperintense Lesions数量下降85%。
热门推荐: 多发性硬化症 , BTK抑制剂 , 概念验证 , SAR4421684月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安进公司First-in-class抗RANKL单抗地舒单抗注射液在中国提交了一项新适应症的上市申请,已获得受理承办。
热门推荐: 安进 , First-in-Class , RANKL , 地舒单抗2020年03月26日,历经挫折,Zeposia (ozanimod) 终在美国率先获批上市,成为第2个获批的新一代S1P受体调节剂,获批适应症RRMS。曾因活性代谢产物cc112273问题,收到RTF,Zeposia比预计的获批时间推迟近2年。
热门推荐: ozanimod , S1P受体调节剂 , 心血管不良事件相信随着我国近年来药品审批速度的加快,以及对罕见病的重视,笔者预计risdiplam将有望被纳入优先审评程序,加速在国内获批上市。
热门推荐: 脊髓性肌萎缩症 , risdiplam , 诺西那生4月22日,安进/Kyowa Hakko Kirin联合开发的注射用罗米司亭申报上市,该药与前几日复星刚获批的阿伐曲泊帕均属于血小板减少症治疗药物。
热门推荐: 罗米司亭 , 血小板减少症 , 阿伐曲泊帕新冠疫情至今,已经将近五个月,疫情对于医疗产业的影响远超我们的想象。同样是医疗股票,有的涨幅高达176%,有的却跌幅46%。
热门推荐: 国药控股 , 疫情 , 医疗股票2019年全球药物销售额TOP50中,有26个是2010年及之后上市的品种,占了一半多。而2019年全国样本医院销售额TOP50中,上榜的绝大多数均是上市多年的品种,近10年内上市的品种均很少,可以说"旧"字当前。
热门推荐: 药物销售额 , PDB , 全国样本医院免疫治疗的黄金组合--PD-1单抗+CTLA4单抗,其威力在实际临床试验中也表现出比单药PD-1几乎倍增的有效率。PD-1单抗+CTLA4单抗疗法在过去一个月内取得了三项不俗的成绩,笔者对此做一汇总,供大家学习。
热门推荐: 免疫治疗 , PD-1 , CTLA4替雷利珠单抗是百济神州在我国获批上市的第一个药物,也是其旗下全球第二个获批的药物。百济神州近日披露了其旗下PD-1药物替雷利珠单抗新适应症--一线晚期鳞状非小细胞肺癌申报上市的消息,这是PD-1药物在实体瘤治疗领域的又一大进展,引起了业界较大的关注。
热门推荐: 百济神州 , 非小细胞肺癌 , PD-1 , 替雷利珠单抗辉瑞是率先专注JAK抑制剂的制药巨头,其有完备的JAK抑制剂研发管线,并且成功推出了全球首个上市的JAK抑制剂托法替尼。2018年9月
热门推荐: 工艺路线 , JAK抑制剂 , PF-066516004月19日,中国医学科学院在BioRxiv上传了一篇题为《Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2》的文章,主要公开了一款在研COVID-19灭活**PiCoVacc的动物试验数据。
热门推荐: ** , 新冠 , 病毒灭活**国家中医药管理局负责人指出,中医药通过临床筛选有效的方剂有"三药三方","三药"包括金花清感颗粒、连花清瘟胶囊和颗粒、血必净注射液,这些药物在此次疫情中发挥了重要作用,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到这"三药"的新的药品适应症中。
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