安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(征求意见稿)》,会稿截止日期2020年5月15日。
热门推荐: MAH , 负面清单 , 药品生产质量安全5月8日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布授予一种针对肝的新型药物MIV-818 "孤儿药"称号,用于治疗肝细胞癌(HCC)患者。这种药物有可能成为HCC患者第一种以肝靶向的口服药物。
热门推荐: 肝癌 , 孤儿药 , 口服药物 , MIV-8182020年04月27日,FDA授予mobocertinib (TAK-788) 突破性疗法认定,药物不仅给铂类化疗后进展,EGFR exon 20插入突变非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择,药物也是EGFR exon 20插入突变非小细胞肺癌特异性靶向治疗的创新突破!
热门推荐: 非小细胞肺癌 , 合成工艺 , EGFR exon 20 , mobocertinib4月30日,诺和诺德利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力)的上市申请(受理号为JXSS1800030)在NMPA的状态变更为"在审批",笔者猜测此次利拉鲁肽申报的适应症是降低2型糖尿病患者心血管事件风险。
热门推荐: 诺和诺德 , 利拉鲁肽 , 诺和力2020年05月08日,FDA基于PAOLA-1数据仅仅批准奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性卵巢癌患者一线维持治疗,并未批准用于HRD阴性卵巢癌患者一线维持,PAOLA-1临床数据表明奥拉帕利联合贝伐珠单抗给HRD阴性患者的临床获益仍不明确。
热门推荐: First-in-Class , PARP抑制剂 , 奥拉帕利 , 利普卓直到近年来,免疫治疗在小细胞肺癌中的应用才打破了该领域几十年的沉寂,并先后在一线及后线治疗带来了全新的治疗选择。SCLC终于迎来了希望。今天就SCLC新近治疗方案做一汇总,希望给临床和科研工作者带来启发。
热门推荐: 小细胞肺癌 , 治疗方案 , SCLC5月8日,日本厚生劳动省(MHLW)通过特殊审批途径,批准吉利德瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。值得注意的是,这是吉利德瑞德西韦在全球范围内的首个正式上市批准。
热门推荐: 临床试验 , 瑞德西韦 , SARS-CoV-2FGFR抑制剂的发展为FGFRs驱动的肿瘤患者带来了靶向治疗的希望。如Pemigatinib的开发与上市,是胆管癌靶向治疗里程碑式的成果。但是,FGFR抑制剂的研究也面临着许多的挑战。
热门推荐: 肿瘤 , FGFR抑制剂 , FGFRs五味子是一种药食同源的经济型作物,目前在医药及食品领域应用广泛。我国先后开发出以五味子为主要原料的人参鹿茸丸、麻黄止咳丸、枣仁安神液等中药,此外还有以五味子提取物木脂素、五味子多糖、五味子醇为原料的一系列保健品,五味子饮品也有很多种,如五味子酒等。
热门推荐: 五味子 , 临床应用 , 成分笔者不揣冒昧,为各位读者介绍欧盟QP制度细节和并引导各位思考我们中国MAH体系下QP的责任履行问题。
热门推荐: 欧盟 , MAH , QP根据估算,GSK现有工艺生产Lamivudine(拉米夫定)的成本在140美元/公斤,而使用新工艺的成本在96-112美元/公斤,同比下降了30%-20%的成本,在很大程度上提高了Lamivudine(拉米夫定)对患者的可及性,这对那些欠发达国家或地区的患者具有重要意义。
热门推荐: 拉米夫定 , HIV , 工艺开发2020年4月23日,湖北省药品监督管理局官网正式发布了《关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》。这是2020年3月30日新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。
热门推荐: 药品生产许可证 , MAH , 检查原则2019年,安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元,考虑4倍左右的放大倍数,预计实际销售额在30亿元左右。安罗替尼已有3个适应症上市,1个适应症处于NDA阶段,下一个报产的适应症会是什么呢?
热门推荐: 适应症 , 报产 , 安罗替尼4月30日,Teva(泰卫)的氘代丁苯那嗪片的上市申请(受理号为JXHS1900175、176、177、178、179、180)在NPPA的状态变更为"在审批"。
热门推荐: Teva , 氘代药物 , 氘代丁苯那嗪4月30日,EMA人类药物委员会(CHMP)建议欧盟暂停所有雷尼替丁药物的使用。这是继美国FDA 4月1号要求药企立即下架所有雷尼替丁药物后,国外组织再次针对雷尼替丁发布停用告知。
热门推荐: EMA , 适应症 , 雷尼替丁五月 (May)是公历第五个月,是以一位名叫迈亚(Maia)的女神命名的,象征着着"生长"和"春日",希望新型冠状病毒早日离去,祈福安康。2020年的05月,FDA将有3项备受关注的注册审评揭晓答案,笔者在这里带大家提前关注这3项进展。
热门推荐: 注册审评 , Dupilumab , PARP抑制剂今天是二十四节气中的立夏节气,立夏是夏天的开始,此后气温明显升高,炎暑将近,具有清热解暑功效的食物开始得到人们的青睐,其中号称药用蔬菜的苦瓜就是人们夏季防暑降火的首选菜肴。其实,食用苦瓜,除了具有解暑除烦的功效外,还具有调节糖脂代谢、改善胰岛细胞功能、抗氧化、缓解炎症、调节肠道菌群等功能。
热门推荐: 保健品 , 苦瓜 , 立夏受全球COVID-19疫情影响,2020年美国癌症研究协会(AACR)年会由线下转为线上,目前已落下帷幕。会上全世界众多肿瘤医生和制药公司的专家们带来了数据惊艳的研究结果,现对其中重磅研究做一汇总,以飨大家。
热门推荐: PD-1 , AACR , FGFR2020年初发生的新冠肺炎疫情对于临床试验的冲击却是巨大的;如何将这些对于临床试验的不利影响通过合规、合理、合适手段处理完毕,是近期所有涉及正在进行临床试验各利益方非常关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 质量管理 , GCP大部分同行都说制药行业是"坑",拿着面粉钱,操着白 粉心。在这个疫情之年复工之后,有幸与几位刚毕业和毕业两年的大学生进行了短暂的沟通,看着他们又让我想起了当初的自己,关于求职我想对未来的毕业生说说如何在如五年内实现自我价值。
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