4月30日，EMA人类药物委员会（CHMP）建议欧盟暂停所有雷尼替丁药物的使用。
这是继美国FDA 4月1号要求药企立即下架所有雷尼替丁药物后，国外组织再次针对雷尼替丁发布停用告知。
雷尼替丁在国外适应症有多种，包含胃肠道及食管炎等治疗。
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其中胃肠道幽门螺杆菌的四联疗法在国外采用的是雷尼替丁、甲硝唑、碱式水杨酸铋和盐酸四环素，与国内的四联疗法不同。
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目前国内采取选择已知耐药率低的抗菌药物( 如阿莫西林、四环素、呋喃唑酮) 、联合铋剂( 即铋剂四联疗法) 和增加甲硝唑剂量的方法。单单从这方面考虑，同等数量的幽门螺杆菌患者，国外对于雷尼替丁的需求量会远高于国内。此外非说明书用药也具有一定的数量。
非FDA说明书适应症用药(成人）
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本次人类药物委员会给出的停药理由同FDA一样，都是针对雷尼替丁中的杂质NDMA，有潜在的致癌性。此前NDMA导致的缬沙坦风波，在去年就曾引发广泛的关注，华海药业等原料药企业均受到一定的影响。
雷尼替丁作为一种重要的胃肠道用药，在药监局官网查询，国内制剂有579种，包括注射剂、片剂、泡腾片、胶囊剂型。
而国内原料药企业有16家。
数据来源：药监局官网
根据以往的经验，很多药品都存在一种规律，先在国外禁售，而后国内也禁售。比如安乃近，1977年，美国FDA正式禁用安乃近，并将该药品从美国市场上撤出，多种剂型的临床应用被停止。此后，日本、澳大利亚、伊朗等先后已有约30个国家明令禁用或限用安乃近。而后在2020年03月17日 发布注销安乃近注射液等品种的公告。
至于雷尼替丁是否也会走上这条路，尚未可知。但有一点不同，NDMA属于杂质，不属于雷尼替丁必然存在的物质，能否通过优化工艺来消除掉该杂质，是摆在各企业面前的难题。不过从目前来看，此杂质的去除有很大的难度。不然国外企业不会随意接受禁用的要求。
当然，雷尼替丁作为一种老药品，其红利期应该也趋近末端。相关企业考虑到一方面利润的下滑，另一方面的风险性，是否会主动退市，也是有可能的。此外，任何药品的治疗作用与风险对比，都与其是否不可替代有关。雷尼替丁退出，自然说明已经有其他药品能取代，比如奥美拉唑。如果没有其他替代品，即使考虑到致癌风险，也不会禁用的。有可能在一段时期后，国内也引发连锁反应，所以现在这个时期，相关企业要有准备后路的打算，避免出现类似安乃近注射液性质的突然注销。
参考资料：
《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》
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药监局官网
https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu
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