4月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，安进公司First-in-class抗RANKL单抗地舒单抗注射液在中国提交了一项新适应症的上市申请，已获得受理承办。

       资料来源：CDE

       全球首款RANKL 中国首个骨巨细胞瘤创新疗法

       在体内，RANK受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。作为一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，地舒单抗对RANKL具有高特异性和亲和性，通过与RANKL结合，能够阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

       2010年05月，安进开发的First-in-class抗RANKL单抗地舒单抗在欧盟获得全球首次上市批准，成为全球首款RANKL单抗。

       2018年，地舒单抗注射液被列入第一批临床急需境外新药名单，进入国家药品监督管理局快速审评通道。

       2019年5月22日，地舒单抗获得了NMPA的有条件上市批准，适应于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

       国内上市申请的新适应症

       安进公司的地舒单抗已在全球多个国家和地区获批上市，已获批的适应症包括了多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移引起的骨相关事件的预防、不可切除的或手术切除会导致严重并发症的成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤的治疗、双磷酸盐耐药的高钙血症的治疗及多种骨质疏松等。

       资料来源：ChinaDrugTuials

       截至目前，地舒单抗注射液与中国市场相关的两项国际多中心III期临床试验均已完成，其中用于实体瘤骨转移患者的临床试验在中国实际入组了455人，用于骨质疏松症患者的临床研究在中国实际入组了485人。

       在中国市场，地舒单抗已获批的适应症为骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗，针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症尚未在国内获批上市。

       新适应症助力未来销售增长

       地舒单抗上市以来，销售额逐年递增，在过去五年的复合年均增长率超过了20%。2018年，地诺单抗全球销售额约40亿美元，其中用于治疗骨质疏松症的销售额达22.91亿美元，用于治疗骨细胞瘤的销售额达17.86亿美元。

       目前，国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主。

       作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，地舒单抗是近年来在骨质疏松领域唯一成功上市的新药，较以往的治疗药物具有明显优势：除了临床适用范围广之外，还兼具不良反应少、安全性较高及使用方便等诸多临床优势，有望为中国的骨质疏松症患者带来不一样的创新体验，并助力未来销售业绩的增长。

       处于临床阶段的国产生物类似药

       目前，国内的不少本土制药企业已经布局了地舒单抗的生物类似药，在药物临床试验登记与信息公示平台中有10个受理号的临床试验，适应症主要集中于肿瘤骨转移患者发生骨相关事件及骨质疏松两类。

       其中，齐鲁制药、山东博安生物均有临床试验处于III期阶段。

       资料来源：资料来源：ChinaDrugTuials

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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