一文看懂肿瘤靶向疗法五大进展：武田靶向药物抵达3期终点

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来源：药明康德

2018-08-02

武田靶向药物抵达3期终点，有望成为肺癌一线疗法；和黄医药在美国启动sulfatinib治疗胆道癌和神经内分泌肿瘤临床试验；百济神州启动PARP抑制剂pamiparib治疗中国胃癌患者的全球3期临床...

1. 武田靶向药物抵达3期终点，有望成为肺癌一线疗法

武田制药（Takeda Pharmaceutical）宣布其全球随机3期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点，证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG®（brigatinib）能显著改善无进展生存期（PFS）。

ALK的染色体重排是部分NSCLC患者的关键驱动因素，约3％至5％的转移性NSCLC患者具有ALK基因重排。ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发现的癌症靶向药物，于2017年2月被武田收购。2017年4月，ALUNBRIG®获得美国FDA的加速批准，治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。

临床数据表明ALUNBRIG®与crizotinib相比，能显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期。武田表明，即将与监管机构开始讨论，寻求将ALUNBRIG®的适用范围扩展到一线。

2. 和黄医药在美国启动sulfatinib治疗胆道癌和神经内分泌肿瘤临床试验

和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med) 宣布正式在美国启动一项sulfatinib用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤（NET）和胆道癌(BTC)的1b / 2期验证性临床试验。该项多中心、单臂、开放标签研究将评估亚硫酸钠作为单一疗法的有效性和安全性（详情访问clinicaltrials.gov，NO. NCT02549937），该药在此之前已完成1a期剂量递增试验。

Sulfatinib是一种口服小分子血管免疫激酶抑制剂，能够同时阻断肿瘤血管生成和免疫逃避。该候选药物能够抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）。和黄医药表示，该药已处于后期临床试验阶段，包括正在进行的两项3期评估该药在胰腺和非胰腺NET中的临床试验，和在BTC中的2期试验。此外，公司还在中国开发另一个适应症——甲状腺癌。

3. 百济神州启动PARP抑制剂pamiparib治疗中国胃癌患者的全球3期临床

百济神州于7月24日宣布，公司的在研PARP抑制剂pamiparib的一项针对胃癌患者的全球临床3期试验实现首例患者给药，这也是pamiparib的首个全球临床3期试验。据介绍，这项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照试验分别在美国、中国、欧洲、日本、澳洲和新加坡开展，旨在评估pamiparib对比安慰剂，针对约540位对铂类一线化疗响应的晚期胃癌患者作为维持治疗的疗效和安全性。试验的主要疗效终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、安全性和耐受性等。

Pamiparib（BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，百济神州在今年5月刚刚启动了pamiparib针对中国卵巢癌患者的3期临床试验。此外，pamiparib目前也正作为单一疗法或与其他药物联用（百济神州在研PD-1抗体tislelizumab等）进行针对多种恶性实体瘤进行全球临床开发。

4. 广生堂创新肝癌靶向药GST-HG161临床申请获受理

福建广生堂药业股份有限公司公告称，GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请获得受理。同时，公司将积极开展美国FDA的IND申报事宜。

公告称，抗肝癌新药GST-HG161是独特的专一性靶向抑制药物，针对亚洲人群，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，在多个肝癌小鼠体内药效模型中，GST-HG161的药效显著优于肝癌治疗一线用药，且优于目前国际上已发布临床数据的同类型靶向肝癌药物，肿瘤体积显著缩小或完全消失。此外，GST-HG161是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中best in class的肝癌靶向药物，具有全球知识产权。

5. Minomic宣布完成Miltuximab?治疗多种癌症的首次人体试验

澳大利亚免疫肿瘤学公司Minomic专门从事实体瘤的治疗和诊断，包括前列腺癌，膀胱癌和胰腺癌。该公司近日宣布，在其开创性的药物Miltuximab?临床试验完成了所有12名患者的入组和给药，即“首次人体”试验，未观察到与药物相关的不良事件。

Miltuximab?是Minomic的MIL-38抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖1抗体与**同位素67Gallium结合的嵌合体。澳大利亚免疫肿瘤学公司GlyTherix已授权Miltuximab?用于靶向治疗多种癌症。该技术的核心是靶向称为Glypican-1（GPC-1）的蛋白质。GPC-1存在许多实体瘤中，例如前列腺癌，膀胱癌，胰腺癌，胶质母细胞瘤，食管癌，卵巢癌和脑癌。它不存在于健康组织中。

参考资料：

[1] Takeda Announces Phase 3 Trial of ALUNBRIG? (brigatinib) Met Primary Endpoint Demonstrating Superiority in Progression-Free Survival Versus Crizotinib in Patients with ALK+ Advanced NSCLC Who are ALK Inhibitor Na?ve

[2]Chi-Med Initiates a Phase Ib/II Proof-of-Concept Trial of Sulfatinib in Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Biliary Tract Cancer in the United States

[3]Minomic Announces Completion of Accrual for Clinical Study of Miltuximab? in Prostate, Bladder and Pancreatic Cancers

[4]公司公告

原标题：盘点 | 一文看懂肿瘤靶向疗法五大最新进展

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