【凯文】_制药专栏推荐_CPHI制药在线专业网上贸易平台

固体药物制剂是临床应用最广泛的剂型之一，其制备工艺和性能直接影响药物的疗效和安全性。本文综述了固体药物制剂的常见制备工艺，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片和包衣等，并探讨了各工艺参数对制剂性能的影响。此外，本文还介绍了近年来用于优化固体药物制剂性能的新技术和新方法，如纳米技术、3D打印技术等，以期为开发高效、安全、稳定的固体药物制剂提供参考依据。

固体药物制剂 , 制备工艺 , 3D打印技术

2025-04-27

中美改良型新药路径对比及中国研发现状分析

近年来，随着仿制药市场竞争加剧和创新药研发成本攀升，改良型新药成为全球医药行业的重要发展方向。美国通过505(b)(2)路径积累了丰富的经验，而中国自2016年明确改良型新药注册分类以来，相关申报和审批呈现快速增长趋势。本文将结合美国505(b)(2)路径的成功经验，分析中国改良型新药的政策法规、受理获批情况及研发现状，探讨其面临的挑战与未来优化方向。

FDA , 505(b)(2) , 改良型新药

2025-04-16