新的药品注册管理办法实施以来，新3类药物行业机会剖析

https://www.cphi.cn 2018-11-08 22:11 来源：药渡

自从新的药品注册管理办法实施以来，新3类药物不断的被行业所关注。加之如火如荼的一致性评价和进口药物的审批提速等一系列驱动因素。该类品种未来也将会是充分竞争的状态。但是大多数的制药企业尚未“缓过神”来，在开足马力优化自己原有的仿制药品种外，是否也要提前关注、布局下新3类药物，才不会到时候疲于奔命。

我们近期梳理分析了1995-2017年上市的289个新3类化学药物（不包含复方制剂），为大家提供一定的决策参考。

从全球首批时间来看，2010年之后的批准上市的药物居多，但是中国核心专利到期时间均在3年以内，包括已过期的品种，具有可仿性。

从批准上市地区来看，美欧日仍是主要地区，但是其他国家和地区亦有产品上市。

从2017年的全球销售来看，该些药物还是集中在30亿元的销售规模，1-5亿元占到31%，除了限于疾病适应症的整体规模，很大一部分原因还是上市时间较晚，尚处于市场的培育期。

从疾病领域分布来看，新3类药物还是以肿瘤居多，感染性疾病和神经系统疾病其次。其中肿瘤主要集中在白血病、骨髓瘤等非实体瘤和前列腺癌、乳腺癌等实体瘤；神经/**系统疾病主要集中在癫痫、镇痛、睡眠障碍、帕金森和**疾病等领域；感染性疾病抗病毒感染药物最多，主要是HIV、丙肝和带状疱疹等治疗药物。

从竞争环境来看，188个品种已经有国内企业在研发，尚有101个品种未被涉足，其中以感染性疾病居多，肿瘤、内分泌代谢疾病和神经/**类次之，在这些领域具有研发、营销、生产优势资源的企业和想进入这些领域的企业需要重点关注。同时有16个品种研发竞争比较激烈，需要有所取舍。

同时可以看到，139个原研正在申报进口注册，随着未来中国政策的逐步放开，未来进度仍会加快，对于内资企业要布局3类药物，还要考虑一致性评价难度和是否需要做验证性临床等问题，抢占先机。但是仍有89个品种既无进口注册，也无内资仿制情况，是否值得开始立项，127个“双有”的品种，是否可以有条件的取舍，这都需要我们进一步个性化的分析。

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一致性评价进口药物审批提速