作为集采门槛的仿制药一致性评价，大部分药企已经积极投入其中，经过几轮的集采以后，我单位却逐渐处于落后局面。作为一个有着100+药品批准文号“大企业”（实际在产不超过15个品种），直到2024年的今天，通过一致性评价的品种用一只手还能数得过来，更别提通过集采的品种数量了。
所以当前我单位目前的生产形式就是，除了通过一致性评价的产品有一定量的生产任务，其它品种产量很小，甚至几个月都不生产。最明显的例子就是，我们有一品种，市场上算上原研厂家也就9家，但由于我们集采没有中标，今年销量同比下降50%+，该品种目前已经4个月没有生产了，库里还有大量库存。
目前车间大量时间停产，因此公司董事会决定，先寻找代加工的活儿，意思就是先“上桌，再说吃啥”。可不能老是等着自有一致性评价过评和集采中标后再大干，先活下来再说，因此公司专门成立“对外加工业务部”专门负责对接代加工的活。公司希望充分发挥在制剂技术、质量、生产等领域的优势，录找合作机会。
当前医药自媒体快速发展，寻找MAH的渠道第一选择就是在网络上。只要大量留下联系方式还是能找到与自身条件匹配的合作的。
现在简要介绍一下第一次合作机会，首次恰谈还是比较印象深刻的。
通过某网络公众号的上的招采信息，找到了第一家目标合作方。
1.第一步从“添加好友，通过验证。通过甲方留下的联系方式，添加了对方项目负责人好友，修改备注（改成“重要客户”置顶聊天）。添加好友后，双方就各自企业的简介做了介绍，我单位详细介绍了近两年的生产情况。双方印象还不错，期望进行进一步了解。
2.第二步，特别关心，聊得火热。合作的是一个口服颗粒剂型，双方就产品注册工艺、质量标准、主要生产和检验设备清单、产品近两年质量回顾、产品的稳定性研究、药物警戒、关键人员方面展开了详细的讨论。根据甲方的要求，我方提供了一些信息资料，经甲方审议过以后，觉得可以展开进一步的沟通，甲方决定来现场审计。如果合作能成，车间一条生产线，基本上有四个月以上的生产任务。还是很可观的。
3.第三步，线下见面，现场审计。
审计类型确定为准入审计，甲方告知了我们具体的来厂时间，一个月后来厂交流，因此相关生产场地，提前安排生产，留出半个月时间进行现场整改，什么地板墙面开裂、灯不亮、门不严等问题，赶紧修补。并且甲方并没有给具体的审计内容，软件方面我们也无从准备。所以就依据，我们的自检管理规程，提前对自己进行了一次自检，检查出来的缺陷项进行整改，并且完成得要快。
甲方如期到现场了，检查内容也很全面，简单开了个首次会议后，就展开了现场审计，内容如下：企业简介，厂区平面图、车间、实验室、仓库平面图。企业组织架构，与合作品相关的主要设备产能利用情况，包装设备产能情况，质量管理体系，偏差、变更、oos、投诉情况、近期经历的认证和检查报告、合作产品的注册情况，工艺流程，质量回顾等。各部门与相应对接人在接待室查看资料、回答问题。
接下来甲方人员参观企业的研发中心，QC实验室，微生物实验室，物流中心，制剂生产车间，环保中心、共用设施如纯化水、空调，工艺气体。
时间安排的很紧，说是两天，但第二天下午他们是4点半的飞机，两点半就机从厂区走，因此，有许多文件没有来得及看，他们也只是要求把没看完的文件扫描后，电子版发送过去接着看。就这样匆匆地走了，说一个月内给以送审计报告。如果通过首次审计，后面还会有更详细更深入的专业对接。
因此我们就开始盼望着盼望着，“东风”什么时候来啊。
4.第四步，收到审计报告，整改项目太大，合作可能要告吹。眼看一个月到了，等来了差距分析报告具体内容是这样的。
以某某制剂的的工艺为基础，对比双方的人员、设备设施、公用系统、工艺、安全环保和生产检验设施等相关内容，找到了双方在满足生产该制剂方面存在的差距，综合评估贵方自需要在完成相关整改项后，再展开进一步合作。
a 车间需要改造，考虑到防止污染和交叉污染风险，部分功能间需要增加纯化水用点、压缩空气用点，且压缩空气压力达到6-8bar。
b 考虑到未来合作的可能性，如果品种落产，一关键物料需要冷藏保存，车间现在冷藏箱容积只有50l，根据产量计算，不能满足日常物料的存放要求，至少应配置600L以上有效容积的冷藏箱
c 检验室不具备质谱检测仪（用于拟合作产品中间体检验），如果生产量大，依靠委托检验无法保证顺利生产。
d 拟合作品种没有开展杂质、残留溶剂的研究，在查看产品的稳定性研究时，发现含量有下降的趋势。
“对外加工业务部”收到这项合作以后，发现和自己所期望的合作还很遥远，所以就不再想继续合作了，因为要投入的资金确实也很大，并且做完甲方要求的这些事以后，合作成与不成还不一定。所以就决定暂不整改。
“对外加工业务部”项目负责人把我方意图发给对方后，就不再有联系了，社交软件上双方就逐渐冷淡。
5.第五步，取消置顶，修改备注（重要客户改为无意向客户），最后就是删除好友，故事结束，就这么简单。
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